登记概览
- 登记号
- CTR20240952
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京驯鹿生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-28
- 首次公示信息日期
- 2024-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 147 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市浙江省 · 宁波市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市山东省 · 青岛市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：安刚
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：傅琤琤
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张红宇
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：钟玉萍
- 首都医科大学附属复兴医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶文
- 申请人名称
- 南京驯鹿生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 叶文
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
- 姓名
- 路瑾
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244915
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CT103AC002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价上市后真实世界中伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已确诊的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者;
2.治疗医生根据临床实践，决定给予伊基奥仑赛注射液（商业途径获得）治疗；
3.签署了本真实世界研究的知情同意书；
4.预计可以获得方案规定的研究终点相关数据。
2.治疗医生根据临床实践，决定给予伊基奥仑赛注射液（商业途径获得）治疗；
3.签署了本真实世界研究的知情同意书；
4.预计可以获得方案规定的研究终点相关数据。
排除标准
1.对产品活性成分或任何辅料（二甲基亚砜，复方电解质注射液，人血白蛋白）有超敏的患者；
2. 研究者认为无法返回进行随访访视或不可能完成研究的患者。
2. 研究者认为无法返回进行随访访视或不可能完成研究的患者。
试验用药
中文通用名：伊基奥仑赛注射液： 英文通用名：Equecabtagene Autoleucel Injection 商品名称：福可苏
剂型：注射液
规格：20ml/袋，目标剂量为1.0*10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
用法用量：目标剂量为1.0*10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
用药时程：单次给药
规格：20ml/袋，目标剂量为1.0*10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
用法用量：目标剂量为1.0*10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳总缓解率评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 6个月无进展生存（Progression Free Survival，PFS）率：患者从接受伊基奥仑赛注射液治疗开始6个月后，患者未发生疾病进展或任何原因死亡的概率；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：有效性指标
- 6个月总生存（Overall Survival，OS）率：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗6个月后存活患者存活的概率；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：有效性指标
- 达缓解时间（Time to Response，TTR）：患者从接受伊基奥仑赛注射液治疗至首次记录到疾病缓解之间的时间间隔；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：有效性指标
- 达完全缓解时间（Time to Complete Response，TTCR）：患者从接受伊基奥仑赛注射液治疗至首次记录到疾病完全缓解（CR或sCR之间的时间间隔）；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：有效性指标
- 不良事件（Adverse Event，AE）：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗后，研究者考虑与伊基奥仑赛注射液治疗相关的所有不良事件和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：安全性指标
- 住院：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗后，研究者考虑和伊基奥仑赛注射液治疗相关的任何住院（包括住院的原因、时间、结局）；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：安全性指标
- 死亡：患者接受伊基奥仑赛注射液治疗后的死亡，记录死亡日期和原因（任何原因）；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：安全性指标
- 继发性恶性肿瘤：对于监测过程中获知的任何继发性恶性肿瘤，研究者可根据临床需要、相关指导原则和产品说明书要求，获得肿瘤组织的肿瘤活检样本及其他必要样本，以进行安全性分析；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：安全性指标
- 患者生命质量：采用 EQ-5D和EORTCQLQ C30量表评分标准，评估生命质量；评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：有效性指标
- 医疗资源利用情况：收集患者与伊基奥仑赛注射液治疗相关的任何医疗资源利用情况（包括住院、急诊、门诊和新处方药使用情况）。评价时间：从接受伊基奥仑赛注射液治疗到治疗后6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-07
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240952
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 叶文
- 首次公示信息日期
- 2024-03-28
- 申请人名称
- 南京驯鹿生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240952
- 相关登记号
- CTR20244915
- 药物名称
- 伊基奥仑赛注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
- 试验通俗题目
- 伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
- 试验方案编号
- CT103AC002
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-28
- 方案是否为联合用药
- 否