登记概览
- 登记号
- CTR20240955
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 礼新医药（浙江）有限公司
完整专业题目
一项评价注射用 LM-302在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-28
- 首次公示信息日期
- 2024-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 375 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 93 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市甘肃省 · 兰州市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市江苏省 · 扬州市江苏省 · 无锡市江西省 · 南昌市江西省 · 赣州市山东省 · 济南市山东省 · 聊城市山西省 · 太原市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市浙江省 · 丽水市另有 47 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李进
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：达明绪
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：孟娟
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林海峰
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张红欣
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：戴静
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：赵超前
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪竹
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：邓立春
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪华
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：彭卫卫
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王宝中
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
其余 69 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼海舟
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吴敏华
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张力
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：代恩勇
- 德驭医疗马鞍山总医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：李嵘
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 中国医学科学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林榕波
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：盛旺
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：寇卫政
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 常州市第一人民医中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：吴骏
- 常州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：毕延智
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：孙永红
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈坛辀
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：张洁
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 上海高博肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周俊
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：江艺
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王日雄
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马劼
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 邯郸市中心医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：刘峥
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：杨秀丽
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：陈贡斌
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈永顺
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：骆玉霜
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：刘海龙
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张慧卿
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲晶磊
- 淄博市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵如森
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄明主
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘红利
- 山东大学齐鲁医院（青岛院区）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王秀问
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 广西医科大学附属肿瘤医院（五象院区）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：赵峻峰
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王蓉
- 江阴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王琼
- 朝阳市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：崔秀洁
- 昆明医科大学第二附属医院(云南省泌尿专科医院、云南省肝胆胰外科医院）中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：雷学芬
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡世荣
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王巍
- 大理大学第一附属医院中国 · 云南省 · 大理白族自治州 · 研究者：张荣生
- 龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：王淳阅
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：孙玺媛
- 汉中市中心医院中国 · 陕西省 · 汉中市 · 研究者：侯新丽
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：贾莉
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周建国
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：韩光锋
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：李宁
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：刘浩乾
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：高立明
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：罗宏涛
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：肖秀英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王巍
- 申请人名称
- 礼新医药（浙江）有限公司
- 联系人姓名
- 王巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路999号丽水国际科创中心1号楼5层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李进
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
主要研究者 2
- 姓名
- 白春梅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212820
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LM302-03-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评价 LM-302对比研究者选择的治疗在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）2.LM302对比研究者选择的治疗用于CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性 GC/GEJ 腺癌患者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署 ICF；
2.男女不限，签署 ICF 时年龄在18-80岁（含临界值）；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；
4.预期生存期 ≥ 12周；
5.经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗
6.须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性
7.具备足够的骨髓储备和器官功能：
8.育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后7个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后7个月避免捐献精子。女性必须同意在研究期间避免哺乳
9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
2.男女不限，签署 ICF 时年龄在18-80岁（含临界值）；
3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；
4.预期生存期 ≥ 12周；
5.经组织学/细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌，既往至少接受二线系统性治疗
6.须提供≤3年的存档标本或新鲜肿瘤组织标本进行 CLDN18.2检测，肿瘤组织CLDN18.2表达阳性
7.具备足够的骨髓储备和器官功能：
8.育龄女性给药前7天内血妊娠试验为阴性；任何有生育能力的男性和女性患者同意在整个研究用药期间至研究末次给药后7个月使用高效避孕措施。男性必须同意在研究期间至研究末次给药后7个月避免捐献精子。女性必须同意在研究期间避免哺乳
9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1.在随机前5年内有除 GC/GEJ 腺癌以外的恶性肿瘤史，以下除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
2. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
3. 尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量＞1g；
4. 有严重的心脑血管疾病史者
5. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于首次用药前2周内需要系统性抗生素治疗的活动性感染、筛选时需干预的间质性肺炎/肺病、筛选时需局部处理的肿瘤相关疼痛
6. 目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2级；
7. 临床无法控制的第三间隙积液
8. 随机前28天内接受过或计划在研究期间接受重大手术或介入治疗
9. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
2. 既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
3. 尿蛋白定性结果≥3+，或尿蛋白定性结果为2+且24小时尿蛋白定量＞1g；
4. 有严重的心脑血管疾病史者
5. 无法控制或有严重疾病者，包括但不限于首次用药前2周内需要系统性抗生素治疗的活动性感染、筛选时需干预的间质性肺炎/肺病、筛选时需局部处理的肿瘤相关疼痛
6. 目前存在的外周感觉或运动神经病变≥ 2级；
7. 临床无法控制的第三间隙积液
8. 随机前28天内接受过或计划在研究期间接受重大手术或介入治疗
9. 研究者判断不适于参与此研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：注射用LM-302： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：60mg/瓶
用法用量：每两周一次，静脉滴注
用药时程：每14天一个治疗周期，每周期第一天给药
规格：60mg/瓶
用法用量：每两周一次，静脉滴注
用药时程：每14天一个治疗周期，每周期第一天给药
对照用药
中文通用名：甲磺酸阿帕替尼片 英文通用名：Apatinib 商品名称：艾坦
剂型：片剂
规格：250mg
用法用量：500～850 mg，由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定，每日一次
用药时程：三周为一个治疗周期
规格：250mg
用法用量：500～850 mg，由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定，每日一次
用药时程：三周为一个治疗周期
中文通用名：盐酸伊立替康注射液 英文通用名：Irinotecan 商品名称：亿迈林
剂型：注射剂
规格：40mg/2ml/支
用法用量：给药剂量为150-180mg/m2（按医嘱）每周期第一天给药，静脉滴注
用药时程：每2周一个治疗周期
规格：40mg/2ml/支
用法用量：给药剂量为150-180mg/m2（按医嘱）每周期第一天给药，静脉滴注
用药时程：每2周一个治疗周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- OS评价时间：治疗期间和治疗后指标类型：有效性指标
- PFS（BIRC评估）评价时间：治疗期间和治疗后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- BIRC评估的DOR；DCR；ORR。 研究者评估的PFS；ORR；DOR；DCR评价时间：治疗期间和治疗后指标类型：有效性指标
- 安全性评价指标评价时间：约30个月指标类型：安全性指标
- 接受注射用LM-302治疗的受试者的PK参数评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 接受注射用LM-302治疗的受试者抗药抗体和/或中和抗体的阳性率评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会同意 · 2024-02-29
- 中国医学科学院北京协和医院同意 · 2024-03-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-24
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240955
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王巍
- 首次公示信息日期
- 2024-04-11
- 申请人名称
- 礼新医药（浙江）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240955
- 相关登记号
- CTR20212820
- 药物名称
- 注射用LM-302 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价注射用 LM-302在 CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- LM-302治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者III期临床研究
- 试验方案编号
- LM302-03-101
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-08-28
- 方案是否为联合用药
- 否