一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究（CTR20240956）

登记概览

登记号: CTR20240956
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; NACS, Inc.；NACS, Inc. Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH

完整专业题目

一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-09-09
首次公示信息日期: 2024-03-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-05-27；国际：2024-04-09
第一例受试者入组日期: 国内：2024-07-01；国际：2024-05-13
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 40 人；国际: 250 人；
已入组人数: 国内: 29 人；国际: 272 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 128 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市天津市 · 天津市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市浙江省 · 温州市四川省 · 成都市CABA · Buenos AiresProvincia de Buenos Aires · Mar del PlataCordoba · CordobaNA · CABANA · CórdobaSP · BauruSP · Sao PauloBA · SalvadorPR · CuritibaSP · BarretosRS · Porto AlegreSP · Campinas另有 98 个地区

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
天津医科大学附属第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓炜
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王少刚
重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏强
中国医科大学附属盛京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李振华
Clinica Santa Isabel阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Omar Carranza
Hospital Privado de la Comunidad阿根廷 · Provincia de Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Jorge Salinas
Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica阿根廷 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Fernando
Investigaciones Clinico Moleculares (ICM)阿根廷 · NA · CABA · 研究者：Fernando Galanternik
Centro Urologico Profesor Bengio阿根廷 · NA · Córdoba · 研究者：Ruben Bengio
NAIC - Nair Antunes Instituto do Cancer巴西 · SP · Bauru · 研究者：Marcelo Antunes
Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Stenio Zequi
Hospital da Bahia巴西 · BA · Salvador · 研究者：Augusto Cesar De Andrade Mota
Liga Paranaense de Combate ao Cancer巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Jonatas Pereira
Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Marcelo Wroclawski
Fundacao Pio XII巴西 · SP · Barretos · 研究者：Daniel D'almeida Preto
Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · RS · Porto Alegre · 研究者：Daniel De Freitas Gomes Soares
Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP巴西 · SP · Campinas · 研究者：Ubirajara Ferreira
Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Diogo Assed Bastos

其余 104 家登记机构展开查看完整名单

Algemeen Ziekenhuis Delta比利时 · NA · Roeselare · 研究者：Lieven Goeman
Algemeen ziekenhuis Maria Middelares比利时 · Oost · Vlaanderen -Gent · 研究者：Karel Decaestecker
Ziekenhuis Oost-Limburg比利时 · NA · Genk · 研究者：Yannic Raskin
AZ Sint-Jan比利时 · Vlaams Gewest · Brugge · 研究者：Harm Arentsen
Cliniques Universitaires Saint Luc比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Bertrand Tombal
Mazowiecki Szpital Onkologiczny波兰 · Mazowieckie · Wieliszew · 研究者：Tomasz Chwalinski
Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · NA · Krakow · 研究者：Piotr Chlosta
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku波兰 · NA · Bialystok · 研究者：Jacek Kudelski
Dolnoslaskie Centrum Onkologii波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Krzysztof Tupikowski
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie波兰 · NA · Lublin · 研究者：Pawel Plaza
Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojcia Pio w Przemyslu波兰 · Podkarpackie · Przemysl · 研究者：Rafal Walczak
MICS Centrum Medyczne Torun波兰 · NA · Torun · 研究者：Przemyslaw Adamczyk
Szpital Wojewodzki im. Sw. Lukasza SP ZOZ波兰 · Malopolskie · Tarnow · 研究者：Grzegorz Sulimka
IN VIVO Sp. z o.o波兰 · Kujawsko · Pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Marcin Zaremba
Klinikum der Universitaet Muenchen德国 · NA · Munchen · 研究者：Jozefina Casuscelli
Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Lubeck德国 · NA · Lubeck · 研究者：Axel S. Merseburger
Urologie Neandertal Praxis Mettmann德国 · NRW · Mettmann · 研究者：Georgios Gakis
Universitaetsklinikum Halle (Saale)德国 · NA · Halle (Saale) · 研究者：Daniel Porres
Klinikum Leverkusen gGmbH德国 · NA · Leverkusen · 研究者：Heidenreich
Universitaetsklinikum Koeln德国 · NRW · Cologne · 研究者：Axel Heidenreich
Hopital Claude Huriez法国 · Hauts · de-France -Lille · 研究者：Gautier Marcq
Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux法国 · Nouvelle · Aquitaine -Limoges · 研究者：Sabrina Falkowski
Hopital Foch法国 · NA · Suresnes · 研究者：Yann Neuzillet
Institut Paoli Calmettes法国 · NA · Marseille · 研究者：Geraldine Pignot
APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard法国 · IDF · Paris · 研究者：Evanguelos Xylinas
Chu Rennes - Hopital Pontchaillou法国 · Bretagne · Rennes · 研究者：Romain Mathieu
Clinique de la Croix du Sud法国 · NA · Quint-Fonsegrives · 研究者：Benjamin Pradere
Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Jeollanam-do · 研究者：Seung Il Jung
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byong Chang Jeong
Keimyung University Dongsan Hospital韩国 · Daegu Gwang'yeogsi · Daegu · 研究者：Byung Hoon Kim
National Cancer Center韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Ho Kyung Seo
The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ji Youl Lee
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Ja Hyeon Ku
Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · NA · Gyeongsangnam-do · 研究者：Jong Kil Nam
Chungbuk National University Hospital韩国 · NA · Chungcheongbuk-do · 研究者：Seokjoong Yun
Centrul Medical Unirea SRL罗马尼亚 · NA · Brasov · 研究者：Marius Neculoiu
Ponderas Academic Hospital罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Dragos Georgescu
Institutul Oncologic Ion Chiricuta罗马尼亚 · CJ · Cluj-Napoca · 研究者：Vlad Horia Schitcu
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Pius Brinzeu'罗马尼亚 · TM · Timisoara · 研究者：Razvan Bardan
Regina Maria罗马尼亚 · CJ · Cluj-Napoca · 研究者：Nicolae Crisan
Genesis Research LLC美国 · CA · Los Alamitos · 研究者：Sepehr Nowfar
Low Country Urology Clinics美国 · SC · North Charleston · 研究者：Justin Ellet
Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Amy Luckenbaugh
Wichita Urology Group美国 · KS · Wichita · 研究者：Timothy Richardson
Keck School of Medicine of USC美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Sia Daneshmand
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Yair Lotan
University of California San Francisco美国 · CA · San Francisco · 研究者：Terence Friedlander
Northwestern University美国 · IL · Chicago · 研究者：Joshua Meeks
Spokane Urology美国 · WA · Spokane · 研究者：Shane Pearce
Urology of Indiana美国 · IN · Carmel · 研究者：Chad Reichard
Arkansas Urology美国 · AR · Little Rock · 研究者：R. Jonathan Henderson
Ralph H. Johnson Veterans Affairs Medical Center美国 · SC · Charleston · 研究者：Stephen Savage
Houston Metro Urology美国 · TX · Houston · 研究者：Francisco Gelpi
Associated Urological Specialists LLC美国 · IL · Chicago Ridge · 研究者：Aaron Berger
Centers for Advanced Urology LLC d b a MidLantic Urology美国 · PA · Bala Cynwyd · 研究者：Laurence Belkoff
The Urology Group美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Marc Pliskin
Specialty Clinical Research of St Louis美国 · MO · St. Louis · 研究者：Gregory Auffenberg
Colorado Clinical Research美国 · CO · Lakewood · 研究者：David Cahn
Urology Associates美国 · TN · Nashville · 研究者：Gautam Jayram
Florida Urology Partners美国 · FL · Riverview · 研究者：Raviender Bukkapatnam
Comprehensive Urology美国 · MI · Royal Oak · 研究者：Adam Gadzinski
Central Ohio Urology Group美国 · OH · Gahanna · 研究者：Benjamin Martin
First Urology, PSC美国 · IN · Jeffersonville · 研究者：Ryan Malone
Associated Medical Professionals美国 · NY · Syracuse · 研究者：Christopher Pieczonka
Urology Austin美国 · TX · Austin · 研究者：Brian Mazzarella
Urology Clinics of North Texas美国 · TX · Dallas · 研究者：Gregory Thoreson
Carolina Urologic Research Center美国 · SC · Myrtle Beach · 研究者：Neal Shore
University of California Irvine Medical Center美国 · CA · Orange · 研究者：Edward Uchio
Genesis Research LLC美国 · CA · Torrance · 研究者：Timothy Lesser
Consultorio de Especialidad en Urologia Privado墨西哥 · Durango · Durango · 研究者：David Calvo
Consultorio Medico dentro del Hospital Angeles Acoxpa墨西哥 · Ciudad de México · Ciudad de México · 研究者：Rodrigo Perez Becerra
Cuidados Oncologicos墨西哥 · Queretaro · Queretaro · 研究者：Juan Pablo Feregrino
i Can Oncology Center墨西哥 · NL · Monterrey · 研究者：Yamil Lopez Chuken
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center日本 · NA · Hyogo · 研究者：Yuji Yamada
Hakodate Goryokaku Hospital日本 · Hokkaido · Hakodate · 研究者：Atsushi Takahashi
Funabashi Munitiple Medical Center日本 · Chiba · Chiba · 研究者：Satoshi Fukasawa
Niigata Cancer Center Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Toshiki Tanikawa
Toho University Sakura Medical Center日本 · Chiba · Sakura · 研究者：Naoto Kamiya
Yokohama City University Medical Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Takashi Kawahara
Toranomon Hospital日本 · NA · Tokyo · 研究者：Yuji Miura
National Hospital Organization Okayama Medical Center日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Takaharu Ichikawa
HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA西班牙 · VC · Valencia · 研究者：Jose Maria Martinez Jabaloyas
HOSP. VIRGEN DE LA VICTORIA西班牙 · AN · Malaga · 研究者：Bernardo Herrera
FUND. PUIGVERT西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Oscar Rodriguez Faba
HOSP.UNIV.PARC TAULI西班牙 · NA · Sabadell · 研究者：Arturo Dominguez Garcia
HOSP. VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · AN · Sevilla · 研究者：Rafael Antonio Medina
HOSP. UNIV. MARQUES DE VALDECILLA西班牙 · NA · Santander · 研究者：Jose Luis Gutierrez
HOSP. GRAL. UNIV. GREGORIO MARANON西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Carlos Hernandez Fernandez
HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · CT · Badalona · 研究者：Pol Vives Servian
HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE西班牙 · MD · Madrid · 研究者：Felix Guerrero
Ospedale San Donato意大利 · NA · Arezzo · 研究者：Alketa Hamzaj
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Massimo Lazzeri
IOV IRCCS sede di Castelfranco Veneto意大利 · Veneto · Castelfranco Veneto · 研究者：Angelo Porreca
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · NA · Roma · 研究者：Giuseppe Simone
UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata意大利 · MC · Macerata · 研究者：Nicola Battelli
Istituto dei Tumori di Milano意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Alberto Macchi
San Raffaele Hospital意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Andrea Necchi
U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Enza Lamanna
Universita Campus Bio-Medico di Roma意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Rocco Papalia
S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette意大利 · Torino · Torino · 研究者：Paolo Gontero
Salford Royal Hospital英国 · Greater Manchester · Salford · 研究者：Alex Hoyle
St. Bartholomew's Hospital英国 · NA · London · 研究者：Bernadett Szabados
Southampton University Hospital英国 · England · Southampton · 研究者：James Douglas
Lister Hospital英国 · England · Stevenage · 研究者：Nikhil Vasdev

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨扬
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; NACS, Inc.；NACS, Inc. Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH
联系人姓名: 杨扬
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市徐汇区桂菁路65号新研大厦A座6层
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 何志嵩
学位: 临床医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

主要研究者 2

姓名: 姚欣
学位: 临床医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-天津市河西区环湖西路肿瘤医院
邮编: 300061
单位名称: 天津市肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 17000139BLC3004
方案最新版本号: 修正案1
版本日期: 2025-09-09
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的是在BCG治疗末次给药后1年内出现单纯乳头状HR-NMIBC复发且拒绝或不适合接受根治性膀胱切除术(RC)的受试者中，比较接受TAR-200治疗与研究者选择的单药膀胱内化疗的无疾病生存期。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁。
2.经组织学确诊为复发性、单纯乳头状的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）。
3.对于具有变异组织学亚型的受试者，如果肿瘤检查结果显示以尿路上皮（移行细胞组织学）分化为主，则允许入组。
4.在随机化前，所有可见肿瘤均完全切除。在随机化前，尿细胞学检查结果不得为高级别尿路上皮肿瘤阳性或可疑。
5.受试者必须接受BCG充分诱导治疗，是否接受维持治疗均可。
6.必须在BCG治疗末次给药后12个月内被诊断为复发性、单纯乳头状HR-NMIBC（定义为高级别Ta或任何T1，无原位癌）
7.受试者必须不适合进行或选择不进行根治性膀胱切除术。
8.根据CTCAE 5.0版，在筛选前，与既往手术和膀胱内治疗相关的所有AE均消退至≤2级。
9.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分等级为0、1或2。0级表示活动能力完全正常，与发病前活动能力无任何差异。1级表示不能从事较重的体力活动但能从事轻体力活动。2级表示能生活自理，但已丧失工作能力（日间一半以上时间可以起床活动）。
10.骨髓、肝、肾功能尚好。
11.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后6个约内，受试者必须：
- 不得哺乳，也不得怀孕。
- 不得捐献精子或卵子或冷冻配子已备将来使用。
- 使用外用避孕套。
- 如果有生育能力，在筛选时，高灵敏度妊娠试验结果呈阴性，并且同意进行进一步的妊娠试验，并采用至少1种高效避孕方法。
12.受试者必须签署知情同意书，表明受试者理解本研究的目的和需进行的程序且愿意参加研究。
13.受试者必须愿意接受所有研究程序，以及愿意遵守本研究方案规定的生活方式限制。

排除标准

1.从诊断为单纯乳头状HR-NMIBC复发至随机化期间的任何时间点发现原位癌（CIS）。
2. 当前膀胱外任何部位不得患有尿路上皮肿瘤。允许存在随机化前超过24个月时接受过完全切除术的上尿路肿瘤。
3. N+和/或M+（根据尿路造影的独立中心影像审查）
4. 除研究治疗疾病以外的活动性恶性肿瘤（过去24个月内需要改变治疗）。
5. 研究者认为存在任何膀胱或尿道解剖特征可能会妨碍TAR-200的安全放置、留置或取出。
6. 存在有临床意义的多尿病史（记录的24小时尿量＞4000ml）。
7. 筛选前3个月内存在不受控制的心血管疾病病史。
8. 不可使用影响TAR-200置入或移除的导管或支架。
9. 随机化前至少14天，受试者尚未从大手术的影响或重大外伤性损失中恢复。
10. 不允许使用留置导管。
11. 不能被抗生素治疗清除的并发尿路感染。
12. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或可能限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
13. 根据TAR-200、MMC或吉西他滨的当地处方信息，研究者判断属于禁忌症的情况。已知对任何研究组分过敏。
14. 在随机化前30天接种过活病毒疫苗。
15. 从经组织学检查诊断为复发性HR-NMIBC到随机化之日，接受过连续膀胱内治疗或系统性治疗。
16. 既往接受过TAR-200治疗。
17. 目前正在参加或参加过临床研究，并在筛选前4周内接受过临床试验用药物或临床试验用器械的治疗
18. 膀胱镜检查发现膀胱穿孔的受试者。
19. 筛选时第二次排尿后膀胱残余尿量＞350mL。
20. 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者的最佳利益或者可能限制研究方案规定的评估。

试验用药

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

剂型：膀胱内给药系统
规格：每个TAR-200含225毫克吉西他滨
用法用量：组A：TAR-200将在诱导期内每三周膀胱内给药一次，维持期内每12周一次。
用药时程：诱导期每三周一次给药，此后维持期每12周一次。

对照用药

中文通用名：丝裂霉素-C 英文通用名：Mitomycin C (MMC) 商品名称：NA

剂型：冻干粉针剂
规格：40 毫克，加入40毫升无菌水中
用法用量：MMC将在诱导期每周一次膀胱内给药，在维持期每4周一次。
用药时程：每周一次(QW)，直至第5周（6次诱导给药），随后从第8周开始每月一次(QM)，直至第44周（共10次维持给药）。之后可由研究者决定是否进行可选的第二年额外维持治疗

中文通用名：吉西他滨英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA

剂型：含吉西他滨的无菌水/生理盐水溶液
规格：2,000 毫克，加入20毫升无菌水中
用法用量：吉西他滨将在诱导期每周膀胱内给药一次，在维持期每4周给药一次。
用药时程：QW至第5周（6次诱导给药），随后从第8周开始QM至第44周（共10次维持给药）。之后可由研究者决定是否进行可选的第二年额外维持治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

无疾病生存期（DFS）评价时间：直至6年7个月指标类型：有效性指标

次要终点12 项，展开查看

无复发生存期（RFS）评价时间：直至6年7个月指标类型：有效性指标
至下一线治疗的时间（TTNI）评价时间：直至6年7个月指标类型：有效性指标
至疾病恶化时间（TTDW）评价时间：直至6年7个月指标类型：有效性指标
至疾病进展时间（TTP）评价时间：直至6年7个月指标类型：有效性指标
总生存期（OS）评价时间：直至6年7个月指标类型：有效性指标
12个月和24个月的无疾病生存率评价时间：12个月及24个月时指标类型：有效性指标
根据不良事件通用术语标准（CTCAE），出现不良事件（AE）的参与者人数评价时间：直至6年7个月指标类型：安全性指标
通过与基线比较，实验室检查异常的参与者人数评价时间：直至6年7个月指标类型：安全性指标
通过与基线比较，生命体征异常的参与者人数评价时间：直至6年7个月指标类型：安全性指标
EORTC QLQ-C30评分较基线的变化评价时间：直至5年指标类型：有效性指标
EORTC QLQ-NMIBC24评分较基线的变化评价时间：直至5年指标类型：有效性指标
EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-NMIBC24评分发生有意义变化的参与者比例评价时间：直至5年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-01-26
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-23
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-08-14
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-12-22
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-26
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-27
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-06-27
天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-10-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240956
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杨扬
首次公示信息日期: 2024-03-20
申请人名称: Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; NACS, Inc.；NACS, Inc./Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20240956
药物名称: TAR-200 曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非肌层浸润性膀胱癌
试验专业题目: 一项在接受过卡介苗（BCG）治疗后复发且不适合或选择不进行根治性膀胱切除术的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）受试者中评价TAR-200较研究者选择的膀胱内化疗的疗效和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究
试验通俗题目: 在接受卡介苗（BCG）治疗后复发的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）参与者中比较TAR-200与膀胱内化疗的研究
试验方案编号: 17000139BLC3004
方案最新版本号: 修正案1
版本日期: 2025-09-09
方案是否为联合用药: 否

在接受卡介苗（BCG）治疗后复发的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）参与者中比较TAR-200与膀胱内化疗的研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：TAR-200： 英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

中文通用名：丝裂霉素-C 英文通用名：Mitomycin C (MMC) 商品名称：NA

中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA

中文通用名：TAR-200：英文通用名：TAR-200 商品名称：NA

中文通用名：吉西他滨英文通用名：Gemcitabine 商品名称：NA