登记概览
- 登记号
- CTR20240960
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ⅱ/Ⅲ期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-11
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 53 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市福建省 · 厦门市河北省 · 石家庄市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市四川省 · 宜宾市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 18 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁洋
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐卫
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：葛健
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李超
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周芳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：马骥
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙秀华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：廖爱军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王剑利
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄晓兵
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：黄世华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：史明霞
其余 29 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞文娟
- 陆军军医大学第二附属医院_新桥医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向茜茜
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：郑美芳
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁燕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许贞书
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨艳丽
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：任明强
- 淮安市第一人民医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：王春玲
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陆滢
- 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王兴兵
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：秦玲
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：房孝生
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张启科
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：闫振宇
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：蔡惠丽
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：赵同峰
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：沈凯
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郑转珍
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王婷玉
- 上海华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁燕
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文俞
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵邢力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 梁洋
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 徐卫
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 215005
- 单位名称
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-01203
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价ICP-248联合奥布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的安全性、有效性、药代动力学（PK）特征等
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥ 18岁且≤80岁。
2.根据2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会2018年（iwCLL 2018）标准，经组织病理学和/或流式细胞学确诊为CLL/SLL。
3.具有符合iwCLL 2018标准的治疗指征。
4.根据Lugano 2014评估标准，受试者有可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分≤ 2分，并且预计生存时间≥ 6个月的患者
6.血液学功能充分
7.凝血功能基本正常的患者
8.肝、肾、肺、心脏功能基本正常
9.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
10.受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.根据2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血系统肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会2018年（iwCLL 2018）标准，经组织病理学和/或流式细胞学确诊为CLL/SLL。
3.具有符合iwCLL 2018标准的治疗指征。
4.根据Lugano 2014评估标准，受试者有可测量病灶。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分≤ 2分，并且预计生存时间≥ 6个月的患者
6.血液学功能充分
7.凝血功能基本正常的患者
8.肝、肾、肺、心脏功能基本正常
9.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
10.受试者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。
2. 合并Richter转化的患者。
3. 存在研究者认为可能会导致接受试验药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。
4. 在首次使用试验药物前接受过针对CLL/SLL的系统性治疗，不包括明确以降低白细胞、解除白细胞淤滞为目的的紧急预处理。
5. 需要持续糖皮质激素支持治疗的患者或5天内接受糖皮质激素治疗的患者。
6. 接受过异体干细胞移植的患者。
7. 在首次使用试验药物前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
8. 在首次使用试验药物前28天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。
9. 有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
10. 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
11. 有免疫缺陷病史的患者。
12. 有严重的心血管疾病史的患者。
13. 既往或伴有中枢神经系统疾病的患者。
14. 目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
15. 具有重度出血性疾病史。
16. 已知有酒精或药物依赖的患者。
17. 精神障碍者或依从性差的患者。
18. 妊娠期或哺乳期女性患者。
19. 已知对任何试验用药的活性成分或辅料存在超敏反应。
2. 合并Richter转化的患者。
3. 存在研究者认为可能会导致接受试验药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。
4. 在首次使用试验药物前接受过针对CLL/SLL的系统性治疗，不包括明确以降低白细胞、解除白细胞淤滞为目的的紧急预处理。
5. 需要持续糖皮质激素支持治疗的患者或5天内接受糖皮质激素治疗的患者。
6. 接受过异体干细胞移植的患者。
7. 在首次使用试验药物前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者。
8. 在首次使用试验药物前28天内使用过减毒活疫苗的患者（预防重大公共卫生事件为目的的接种除外）。
9. 有活动性感染，且目前需要静脉给药系统性抗感染治疗的患者。
10. 提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
11. 有免疫缺陷病史的患者。
12. 有严重的心血管疾病史的患者。
13. 既往或伴有中枢神经系统疾病的患者。
14. 目前或曾患有严重间质性肺病的患者。
15. 具有重度出血性疾病史。
16. 已知有酒精或药物依赖的患者。
17. 精神障碍者或依从性差的患者。
18. 妊娠期或哺乳期女性患者。
19. 已知对任何试验用药的活性成分或辅料存在超敏反应。
试验用药
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次，5mg-10mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次，5mg-10mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次，5mg-10mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次，5mg-10mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次，5mg-10mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：5mg
用法用量：口服，每天一次，5mg-10mg/次
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：ICP-248片： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：ICP-248： 英文通用名：ICP-248 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
规格：25mg
用法用量：口服，每天一次，25mg-100mg/次。
用药时程：28天为1个治疗周期，至多12个治疗周期。
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib Tablets 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
中文通用名：奥布替尼片： 英文通用名：Orelabrutinib 商品名称：宜诺凯
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
规格：50mg
用法用量：口服，每天一次。
用药时程：每28天为一个周期，连续用药直至疾病进展。
对照用药
中文通用名：苯丁酸氮芥片 英文通用名：Chiorambucil Tablets 商品名称：瘤可燃
剂型：片剂
规格：2mg/片，25片/瓶/盒
用法用量：口服，0.5 mg/kg，每个周期第1天和第15天服药。
用药时程：按照方案规定给药。
规格：2mg/片，25片/瓶/盒
用法用量：口服，0.5 mg/kg，每个周期第1天和第15天服药。
用药时程：按照方案规定给药。
中文通用名：奥托珠单抗注射液 英文通用名：Otilimab Injection 商品名称：佳罗华
剂型：注射液
规格：1000mg（40ml）/瓶
用法用量：按照方案规定给药。
用药时程：按照方案规定给药。
规格：1000mg（40ml）/瓶
用法用量：按照方案规定给药。
用药时程：按照方案规定给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据CTCAE V5.0及iwCLL 2018评价标准判断的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），生命体征、心电图评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 由研究者评估的总体缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、无进展生存（PFS）、缓解持续时间（DOR）、至疾病首次缓解时间（TTR）、总生存期（OS）。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- PK参数：AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F等。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 以流式细胞术监测的MRD状态变化。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 以二代测序（NGS）监测的MRD状态变化。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
- 预后性生物标志物与临床结局的相关性， 如del（11q） 、 del（13q） 、 +12等染色体异常， IGHV突变、复杂核型等。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-02-18
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2024-02-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-03-22
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2024-05-08
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2024-09-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-24
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2025-01-07
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2025-02-11
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-02-17
- 江苏省人民医院伦理委员会同意 · 2025-05-06
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240960
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 申请人名称
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240960
- 药物名称
- ICP-248片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性血液肿瘤
- 试验专业题目
- ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ⅱ/Ⅲ期研究
- 试验通俗题目
- ICP-248联合奥布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验方案编号
- ICP-CL-01203
- 方案最新版本号
- V6.0
- 版本日期
- 2025-04-11
- 方案是否为联合用药
- 是