登记概览
- 登记号
- CTR20240963
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吉利德（上海）医药科技有限公司 无锡药明生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项在无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者中评价赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-30
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-08；国际：2022-10-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-19；国际：2023-01-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；国际: 720 人；
- 已入组人数
- 国内: 74 人；国际: 412 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 412 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 96 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市广东省 · 汕头市另有 58 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王子平
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙红
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：常建华
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘国龙
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：丁振宇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘安文
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王立峰
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 山东省肿瘤防治研究院(山东省肿瘤医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚
其余 72 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肿瘤二科-汪睿
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：王鸿彪
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：何淼
- 江西省胸科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李真斌
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- Prince of Wales Hospital中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Li, Molly
- Queen Elizabeth Hospital (QEH)中国香港 · NA · New Territories · 研究者：Wong, Kam Hung
- Queen Mary Hospital - PPDS中国香港 · NA · Hong Kong · 研究者：Ho, Jemes
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · NA · Taipei · 研究者：Yang,Chih-Hsin
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Hung,Jen-Yu
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · NA · Niao Song Qu · 研究者：Wang,Chin-Chou
- Changhua Christian Hospital中国台湾 · NA · Zhang Hua Shi · 研究者：Lin,Sheng-Hao
- Chi Mei Medical Center, Liouying中国台湾 · NA · Tainan · 研究者：Kao,Wan-Chen
- E-DA hospital中国台湾 · NA · Kaohsiung · 研究者：Wei,Yu-Feng
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · NA · Bei Tou Qu · 研究者：Chen,Yuh-Min
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · NA · Gui Shan Qu · 研究者：Yang,Cheng-Ta
- Centro Médico Privado CEMAIC阿根廷 · NA · Córdoba · 研究者：Salinas, Jorge
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos阿根廷 · NA · Rosario · 研究者：Garbaos, Gabriel
- Centro de Investigación Clínica – Clínica Viedma阿根廷 · NA · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Rubén
- Investigaciones CORI S.R.L.阿根廷 · NA · La Rioja · 研究者：Kaen, Diego
- Hospital Provincial Del Centenario阿根廷 · NA · Rosario · 研究者：Pastor, Andrea
- Sanatorio Parque de Rosario阿根廷 · NA · Rosario · 研究者：Brown Arnold, Mario
- Klinik Floridsdorf澳大利亚 · NA · Wien · 研究者：Hochmair, Maximilian
- AZ Sint-Lucas比利时 · NA · Gent · 研究者：Govaerts, Elke
- Grand Hopital de Charleroi asbl比利时 · NA · Charleroi · 研究者：Colinet, Benoit
- ONCOSITE Centro de Pesquisa Clínica Em Oncologia巴西 · NA · Ijuí · 研究者：Franke,Fabio
- Hospital Amaral Carvalho巴西 · NA · Jaú · 研究者：Beato, Patricia
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Gelatti,Ana Caroline
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · NA · Porto Alegre · 研究者：Tiscoski, Katsuki
- Hospital Ana Nery Santa Cruz do Sul巴西 · NA · Santa Cruz Do Sul · 研究者：Weiss, Bianca
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico Ltda巴西 · NA · Belo Horizonte · 研究者：Diniz, Paulo
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia巴西 · NA · Cachoeiro de Itapemirim · 研究者：Aleixo, Sabina
- Centre Hospitalier Regional De Rimouski加拿大 · NA · Rimouski · 研究者：Nassabein, Rami
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer智利 · NA · Temuco · 研究者：Yanez Weber, Patricio
- Orlandioncologia智利 · NA · Providencia · 研究者：Orlandi Jorquera, Francisco
- BIOCINETIC Ltda智利 · NA · Santiago · 研究者：Obando Martinez, Nicolas
- Oncovida Santiago智利 · NA · Santiago · 研究者：Salman, Pamela
- Hopital d'Instruction des Armées de Begin法国 · NA · Saint-Mandé · 研究者：Helissey, Carole
- Hopital Foch法国 · NA · Suresnes · 研究者：Doubre, Helene
- Hopital Nord AP-HM法国 · NA · Marseille · 研究者：Greillier, Laurent
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH德国 · NA · Hamburg · 研究者：Ebeling, Peter
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Peled, Nir
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena意大利 · NA · Roma · 研究者：Cappuzzo, Federico
- Kyushu University Hospital日本 · NA · Fukuoka-Shi Higashi-Ku · 研究者：Okamoto, Isamu
- Gachon University Gil Medical Center韩国 · NA · Namdong-Gu · 研究者：Cho,Eun Kyung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kang,JinHyoung
- Health Pharma Professional Research S.A de C.V.墨西哥 · NA · Mexico · 研究者：Alatorre Alexander, Jorge Arturo
- Amphia Ziekenhuis荷兰 · NA · Breda · 研究者：van der Leest, Kornelis
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte E.P.E – Hospital Pulido Valente葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Alves, Paula
- Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital Civil西班牙 · NA · Malaga · 研究者：Cobo Dols, Manuel
- Institut Catala d'Oncologia Girona西班牙 · NA · Girona · 研究者：Bosch, Joaquim
- Hospital Universitario de Jaen西班牙 · NA · Jaen · 研究者：Ortega Granados, Ana Laura
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Majem Tarruella, Margarita
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS西班牙 · NA · Cordoba · 研究者：Barneto Aranda, Isidoro Carlos
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Vicente Baz, David
- Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Gonzalez Cao, Maria
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda西班牙 · NA · Majadahonda · 研究者：Provencio Pulla, Mariano
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Domine Gomez, Manuel
- Hospital Vithas Valencia 9 de Octubre西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Guillem Porta, Vicente
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · NA · Sevilla · 研究者：Bernabe Caro, Reyes
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Juan Vidal, Oscar Jose
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli西班牙 · NA · Sabadell · 研究者：Vila Martinez, Laia
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria西班牙 · NA · Las Palmas de G.C. · 研究者：Rodriguez-Abreu, Delvys
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Felip Font, Enriqueta
- Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi土耳其 · NA · Bagcilar · 研究者：Bilici, Ahmet
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital土耳其 · NA · Fatih · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Yenimahalle · 研究者：Karacin, Cengiz
- Illinois Cancer Care美国 · NA · Fishkin · 研究者：Fishkin, Paul
- The Oncology Institute of Hope and Innovation美国 · NA · Lakewood · 研究者：Marathe, Omkar
- Moffitt Cancer Center美国 · NA · Tampa · 研究者：Gray, Jhanelle
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：熊安稳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 傅柏涵
- 申请人名称
- 吉利德（上海）医药科技有限公司 无锡药明生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 傅柏涵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2393
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-杨浦区民政路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-US-626-6216
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
比较domvanalimab（DOM）+赛帕利单抗（ZIM）联合化疗与帕博利珠单抗（PEMBRO）联合化疗（A组vs B组）对由盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估的无进展生存期（PFS）和 总生存期（OS）的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 预期寿命 ≥ 3 个月。
2. 病理学证实的NSCLC，符合以下两个标准：
a) 入组时有记录证明的IV 期NSCLC 疾病（基于AJCC，第8 版）。
b) 有记录证明的EGFR 和ALK 突变检测结果呈阴性。
3. 无可干预的基因组变异，如ROS原癌基因1、神经营养酪氨酸受体激酶、原癌基因B-raf、RET 突变或获批一线治疗的其他驱动癌基因。
4. 既往未接受过针对转移性NSCLC 的系统治疗。
5. 经研究者根据RECIST v1.1 标准评估的可测量病灶。
6. ECOG 体能状态评分为0 或1。
7. 有足够的器官功能。
2. 病理学证实的NSCLC，符合以下两个标准：
a) 入组时有记录证明的IV 期NSCLC 疾病（基于AJCC，第8 版）。
b) 有记录证明的EGFR 和ALK 突变检测结果呈阴性。
3. 无可干预的基因组变异，如ROS原癌基因1、神经营养酪氨酸受体激酶、原癌基因B-raf、RET 突变或获批一线治疗的其他驱动癌基因。
4. 既往未接受过针对转移性NSCLC 的系统治疗。
5. 经研究者根据RECIST v1.1 标准评估的可测量病灶。
6. ECOG 体能状态评分为0 或1。
7. 有足够的器官功能。
排除标准
1.1. 组织学为SCLC 和NSCLC 混合型。
2. 血清妊娠试验阳性，或正在母乳喂养，或计划在研究期间母乳喂养的受试者。
3. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1 或靶向免疫检查点的任何其他抗体治疗。
4. 已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料有超敏反应。
5. 患有活动性第二种恶性肿瘤或入组前3 年内患有活动性第二种恶性肿瘤
6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗（即，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
7. 正在接受长期全身性类固醇治疗。
8. 存在显著的第三间隙液体潴留。
9. 患有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
10. 入组 6 个月内有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。
11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
12. 接受过同种异体组织/实体器官移植。
13. 在计划治疗开始前30 天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗和COVID-19 疫苗。
14. 已知有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
2. 血清妊娠试验阳性，或正在母乳喂养，或计划在研究期间母乳喂养的受试者。
3. 既往接受过任何抗PD-1、抗PD-L1 或靶向免疫检查点的任何其他抗体治疗。
4. 已知对研究药物、其代谢物或制剂辅料有超敏反应。
5. 患有活动性第二种恶性肿瘤或入组前3 年内患有活动性第二种恶性肿瘤
6. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去2 年内需要全身治疗（即，使用疾病修饰药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
7. 正在接受长期全身性类固醇治疗。
8. 存在显著的第三间隙液体潴留。
9. 患有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
10. 入组 6 个月内有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。
11. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
12. 接受过同种异体组织/实体器官移植。
13. 在计划治疗开始前30 天内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗和COVID-19 疫苗。
14. 已知有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Domvanalimab Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：300 mg/5 ml
用法用量：1200mg+塞帕利单抗+化疗
用药时程：1200mg，Q3W
规格：300 mg/5 ml
用法用量：1200mg+塞帕利单抗+化疗
用药时程：1200mg，Q3W
中文通用名：赛帕利单抗注射液： 英文通用名：Zimberelimab Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：120 mg/4 mL
用法用量：360mg+Domvanlaimab+化疗 或360mg+化疗
用药时程：360mg， Q3W
规格：120 mg/4 mL
用法用量：360mg+Domvanlaimab+化疗 或360mg+化疗
用药时程：360mg， Q3W
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射剂
规格：100 mg/4 mL
用法用量：200mg+化疗
用药时程：200mg， Q3W
规格：100 mg/4 mL
用法用量：200mg+化疗
用药时程：200mg， Q3W
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BICR评估的无进展生存期(PFS)评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- BICR评估的客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- BICR评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 基于NSCLC-SAQ总评分评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240963
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 傅柏涵
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 申请人名称
- 吉利德（上海）医药科技有限公司/无锡药明生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240963
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的一线转移性非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌患者中评价赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为一线治疗的随机、开放性、III 期研究
- 试验通俗题目
- 在未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者中比较赛帕利单抗和Domvanalimab 联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗
- 试验方案编号
- GS-US-626-6216
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 是