登记概览
- 登记号
- CTR20240965
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Bellus Health Cough Inc. 乔治（北京）临床医学研究有限公司 Patheon Inc. PCI Pharma Services Canada Inc.
完整专业题目
一项在难治性或不明原因慢性咳嗽成人受试者中进行BLU-5937开放性扩展治疗的III期、24周、随机、疗效和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-14
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-21；国际：2022-12-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-06；国际：2023-01-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 83 人；国际: 825 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 823 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 73 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市Brandys nad Labem · Brandys nad LabemBrno · BrnoMiroslav · MiroslavPraha · PrahaStrakonice · StrakoniceKralupy nad Vltavou · Kralupy nad VltavouOlomouc · OlomoucQueensland · ChermsideNew South Wales · Coffs HarbourSouth Australia · AdelaideWestern Australia · 6 Verdun St NedlandsWestern Australia · SpearwoodNew South Wales · New Lambton HeightsFukuoka · FukuokaTokyo · TokyoGifu · Mizunami-cityHyogo · ken -Himeji-shiHiroshima · Aki-gunOsaka · Sakai Shi另有 42 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖克方
- MUDr. I. Cierná Peterová s.r.o.捷克共和国 · Brandys nad Labem · Brandys nad Labem · 研究者：Ivana Cierna-Peterova
- Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Kristian Brat
- MUDr. Ilona Pavlisová捷克共和国 · Miroslav · Miroslav · 研究者：Ilona Pavlisova
- DAWON spol捷克共和国 · Praha · Praha · 研究者：Romana Davidova
- MUDr. Jaroslav Mares捷克共和国 · Strakonice · Strakonice · 研究者：Jaroslav Mares
- MUDr. Otakar Hokynar Plicn捷克共和国 · Kralupy nad Vltavou · Kralupy nad Vltavou · 研究者：Otakar Hokynar
- Fakultní nemocnice Olomouc捷克共和国 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Jaromir Zatloukal
- Lung Research QLD澳大利亚 · Queensland · Chermside · 研究者：Daniel Chambers
- Northside Health澳大利亚 · New South Wales · Coffs Harbour · 研究者：Olga Voloshyna
- Royal Adelaide Hospital澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Hubertus Jersmann
- Institute Respiratory Health澳大利亚 · Western Australia · 6 Verdun St Nedlands · 研究者：John Blakey
- TrialsWest Pty Ltd澳大利亚 · Western Australia · Spearwood · 研究者：Peter Bremner
- The Prince Charles Hospital澳大利亚 · Queensland · Chermside · 研究者：Daniel Smith
- Hunter Medical Research Institute澳大利亚 · New South Wales · New Lambton Heights · 研究者：PeterWark
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Isamu Okamoto
- Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojyuno-kai日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Masaharu Shinkai
- Tohno Chuo Clinic日本 · Gifu · Mizunami-city · 研究者：Hiroyuki Ohbayashi
- Nakatani Hospital日本 · Hyogo · ken -Himeji-shi · 研究者：Yuji Nakatani
- Nishifukuoka Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Yasuko Harada
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation日本 · Hiroshima · Aki-gun · 研究者：Yojiro Onari
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center日本 · Osaka · Sakai Shi · 研究者：Toru Arai
- Kawaguchi Respiratory Clinic日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Takashi Kawaguchi
其余 49 家登记机构展开查看完整名单
- Niigata City General Hospital日本 · Niigata · Niigata · 研究者：Tetsuya Abe
- Fukuwa Clinic日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yasushi Fukushima
- Matsusaka Municipal Hospital日本 · Mie · Matsusaka · 研究者：Osamu Hataji
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre印度 · Karnataka · Belagavi · 研究者：Jyothi Hattiholi
- Assured Care Plus Hospital印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Vijay Surana
- Shree Hospital and Critical Care Centre印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Akash Balki
- W Pratiksha Hospital印度 · Haryana · Gurugram · 研究者：Neeraj Gupta
- Sarvodaya Hospital and Research Centre印度 · Haryana · Faridabad · 研究者：Manisha Mendiratta
- King George Hospital印度 · Andhra Pradesh · Maharanipeta · 研究者：Janipalli Venkata Praveen
- Government Hospital for Chest and Communicable Diseases (GHCCD)印度 · Pradesh · Andhra · 研究者：Raghumanda Sunil Kumar
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐镶怀
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程哲
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃雪军
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄克武
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴雷
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王刚
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：侯嘉
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：易震南
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐有祖
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：高枫
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：荣磊
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：颜浩
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：唐晓媛
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 梅州人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：杜焰家
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡晓文
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：魏雪梅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：范晓云
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张剑青
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林益华
- 潍坊人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：魏海龙
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖秀清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪萍
- 申请人名称
- Bellus Health Cough Inc. 乔治（北京）临床医学研究有限公司 Patheon Inc. PCI Pharma Services Canada Inc.
- 联系人姓名
- 倪萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区环科路999弄18号7号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 理学博士
- 职称
- 中国工程院院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 赖克方
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BUS-P3-02（CALM-2）
- 方案最新版本号
- 方案修正案CHN 4
- 版本日期
- 2025-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估BLU-5937与安慰剂相比在基线24小时咳嗽频率≥8次咳嗽/小时的RCC（包括不明原因的慢性咳嗽）成人患者中对第24周时24小时咳嗽频率的影响以及确定截至第24周时BLU-5937与安慰剂相比在RCC（包括不明原因的慢性咳嗽）成人患者中的安全性
次要目的：评价BLU-5937对咳嗽频率和PRO等其他指标的影响
探索性目的：评价BLU-5937对咳嗽频率和PRO等其他指标的影响
次要目的：评价BLU-5937对咳嗽频率和PRO等其他指标的影响
探索性目的：评价BLU-5937对咳嗽频率和PRO等其他指标的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时，受试者的年龄为18至80岁（含）
2.能够理解书面知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制，提供已签名且有见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求，包括在研究期间能够保持联系
3.在调查慢性咳嗽的潜在基础原因后诊断为RCC
4.在随机化之前，由合格性裁定员评估确认受试者的病史符合RCC的诊断标准
5.筛选前持续咳嗽≥1年
6.筛选前5年内和慢性咳嗽发作后的胸部X线或胸部计算机断层扫描未发现被研究者认为显著导致慢性咳嗽的任何异常
7.受试者必须符合一定咳嗽频率标准。
8.筛选和基线（第1天）时CS-VAS评分≥40 mm
9.未妊娠、未母乳喂养且至少符合以下任一条件的女性受试者有资格参与研究：
a) 非附录5中定义的有生育能力的女性（WOCBP）。
或者
b) 同意从筛选至早期随访访视期间遵循附录5中避孕指南的WOCBP。
2.能够理解书面知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制，提供已签名且有见证的书面知情同意书，并同意遵守方案要求，包括在研究期间能够保持联系
3.在调查慢性咳嗽的潜在基础原因后诊断为RCC
4.在随机化之前，由合格性裁定员评估确认受试者的病史符合RCC的诊断标准
5.筛选前持续咳嗽≥1年
6.筛选前5年内和慢性咳嗽发作后的胸部X线或胸部计算机断层扫描未发现被研究者认为显著导致慢性咳嗽的任何异常
7.受试者必须符合一定咳嗽频率标准。
8.筛选和基线（第1天）时CS-VAS评分≥40 mm
9.未妊娠、未母乳喂养且至少符合以下任一条件的女性受试者有资格参与研究：
a) 非附录5中定义的有生育能力的女性（WOCBP）。
或者
b) 同意从筛选至早期随访访视期间遵循附录5中避孕指南的WOCBP。
排除标准
1.妊娠、尝试妊娠或哺乳的女性受试者
2. 目前吸烟者
3. 在过去6个月内戒烟，或有>20包年吸烟史的受试者
4. 根据临床医生评估，诊断为慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、慢性支气管炎、囊性纤维化、肺结节病、特发性肺纤维化或其他可能影响咳嗽的显著或进行性气道/呼吸系统疾病的受试者
5. 未受控制的哮喘
6. 肺活量测定时的使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）<60%
7. 未能成功使用咳嗽监测仪或在筛选或基线（第-7天）访视时确认24小时咳嗽频率记录错误的受试者。
8. 筛选或导入期出现上呼吸道和/或下呼吸道感染史或肺状态显著变化。
9. 目前有活动性结核或非结核分枝杆菌感染。
10. 实验室检查证实严重急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-CoV-2）感染。
11. 筛选前3个月内有SARS-CoV-2感染或2019冠状病毒疾病（COVID-19）史、有COVID长期症状病史或筛选前10天内已知接触SARS-CoV-2感染或COVID-19患者。
12. 需要伴随使用禁用药物或非药物疗法。
13. 味觉减退/味觉倒错/味觉丧失病史或已知存在味觉功能障碍。
14. 有恶性肿瘤病史且在筛选前≤5年内完成治疗，但经过充分治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外。
15. 根据研究者评估，过去3年内有药物或酒精依赖或滥用诊断史，或筛选时尿液药物筛查结果为阳性
16. 在筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg
17. 根据研究者的判断，筛选时存在具有临床意义的异常ECG检查结果
18. 筛选时Fridericia校正QT间期延长（QTcF：男性：>450 ms；女性>470 ms）
19. 筛选时存在有临床意义的异常的实验室检查。
20. 已知或疑似Gilbert综合征诊断
21. 筛选时HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测结果为阳性
22. 筛选前24小时或筛选时或单盲安慰剂导入期间出现急性疾病或发热。发热定义为体温≥38.0°C/100.4°F
23. 临床诊断为中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能损害[Pugh, 1973]病史
24. 根据研究者的判定，存在任何可能增加研究参与或研究治疗给药相关风险或者可能会干扰研究结果解读的其他重度、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室检查异常
25. 已知对BLU-5937或其任何辅料过敏/敏感或存在禁忌症
26. 既往参与过BLU-5937的试验性研究
27. 筛选前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他试验用药品治疗。
28. 研究治疗首次给药前3个月内接受过任何市售P2X3拮抗剂治疗
29. 截至第-1天，不依从单盲安慰剂导入期药物治疗要求（<80%）
30. 被研究者判定因任何其他原因而不适合参加研究的受试者。
2. 目前吸烟者
3. 在过去6个月内戒烟，或有>20包年吸烟史的受试者
4. 根据临床医生评估，诊断为慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、慢性支气管炎、囊性纤维化、肺结节病、特发性肺纤维化或其他可能影响咳嗽的显著或进行性气道/呼吸系统疾病的受试者
5. 未受控制的哮喘
6. 肺活量测定时的使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量（FEV1）/用力肺活量（FVC）<60%
7. 未能成功使用咳嗽监测仪或在筛选或基线（第-7天）访视时确认24小时咳嗽频率记录错误的受试者。
8. 筛选或导入期出现上呼吸道和/或下呼吸道感染史或肺状态显著变化。
9. 目前有活动性结核或非结核分枝杆菌感染。
10. 实验室检查证实严重急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-CoV-2）感染。
11. 筛选前3个月内有SARS-CoV-2感染或2019冠状病毒疾病（COVID-19）史、有COVID长期症状病史或筛选前10天内已知接触SARS-CoV-2感染或COVID-19患者。
12. 需要伴随使用禁用药物或非药物疗法。
13. 味觉减退/味觉倒错/味觉丧失病史或已知存在味觉功能障碍。
14. 有恶性肿瘤病史且在筛选前≤5年内完成治疗，但经过充分治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外。
15. 根据研究者评估，过去3年内有药物或酒精依赖或滥用诊断史，或筛选时尿液药物筛查结果为阳性
16. 在筛选时收缩压>160 mmHg或舒张压>90 mmHg
17. 根据研究者的判断，筛选时存在具有临床意义的异常ECG检查结果
18. 筛选时Fridericia校正QT间期延长（QTcF：男性：>450 ms；女性>470 ms）
19. 筛选时存在有临床意义的异常的实验室检查。
20. 已知或疑似Gilbert综合征诊断
21. 筛选时HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学检测结果为阳性
22. 筛选前24小时或筛选时或单盲安慰剂导入期间出现急性疾病或发热。发热定义为体温≥38.0°C/100.4°F
23. 临床诊断为中度（Child-Pugh B级）或重度（Child-Pugh C级）肝功能损害[Pugh, 1973]病史
24. 根据研究者的判定，存在任何可能增加研究参与或研究治疗给药相关风险或者可能会干扰研究结果解读的其他重度、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室检查异常
25. 已知对BLU-5937或其任何辅料过敏/敏感或存在禁忌症
26. 既往参与过BLU-5937的试验性研究
27. 筛选前3个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何其他试验用药品治疗。
28. 研究治疗首次给药前3个月内接受过任何市售P2X3拮抗剂治疗
29. 截至第-1天，不依从单盲安慰剂导入期药物治疗要求（<80%）
30. 被研究者判定因任何其他原因而不适合参加研究的受试者。
试验用药
中文通用名：BLU-5937片： 英文通用名：BLU-5937 Tablets 商品名称：NA
剂型：中国药典剂型:片剂；Tablets
规格：25mg 和50mg
用法用量：BID
用药时程：52周
规格：25mg 和50mg
用法用量：BID
用药时程：52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第24周时24小时的咳嗽频率评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- AE发生率 因AE/SAE导致退出研究的发生率 生命体征、临床实验室检查和ECG值相对于基线的变化评价时间：第24周指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- CS-VAS评分相对于基线的变化和应答评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- 咳嗽频率相对于基线的变化和应答评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- LCQ相对于基线的变化和应答评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- LCQ相对于基线的变化和应答评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-31
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-04
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-24
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240965
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 倪萍
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 申请人名称
- Bellus Health Cough Inc./乔治（北京）临床医学研究有限公司/Patheon Inc./PCI Pharma Services Canada Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240965
- 药物名称
- BLU-5937片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）
- 试验专业题目
- 一项在难治性或不明原因慢性咳嗽成人受试者中进行BLU-5937开放性扩展治疗的III期、24周、随机、疗效和安全性研究
- 试验通俗题目
- 在慢性咳嗽成年受试者中的3期研究（PN030）
- 试验方案编号
- BUS-P3-02（CALM-2）
- 方案最新版本号
- 方案修正案CHN 4
- 版本日期
- 2025-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否