比拉斯汀生物等效性试验

1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.对试验药物比拉斯汀或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3. 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
4. 既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、有QT间期延长和/或尖端扭转型室速（包括先天性长QT综合征病史）、高血压/低血压病史，经研究者判断异常有临床意义者
5. 既往有诊断过焦虑或抑郁症病史者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史
7. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
8. 在给药前30天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物[如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地尔硫卓等]；
9. 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
10. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；
12. 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）/未做者；
13. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
14. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
15. 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
16. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
17. 首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如蔓越莓、葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁及其相制品）；
18. 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
19. 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
20. 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
21. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。