登记概览
- 登记号
- CTR20240978
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估IBI130治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II期、多中心、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-06
- 首次公示信息日期
- 2024-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-26；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 332 人；国际: 352 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市湖北省 · 武汉市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 襄阳市云南省 · 昆明市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市天津市 · 天津市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市河南省 · 郑州市广东省 · 深圳市山东省 · 聊城市另有 5 个地区
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁强
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：徐沁
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满/廖立秋
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐发良
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邱福铭
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖/魏淑青
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/李慧慧
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李洪涛/周焕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：林琳/吴建龙
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：姚玉民
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- Cancer Research SAAustralia · SA · South Tce · 研究者：Vineet Kwatra
- Macquarie University HospitalAustralia · New South Wales · Ryde · 研究者：John Park
- Scientia Clinical ResearchAustralia · New South Wales · Randwick · 研究者：Christina Teng
- Sunshine Coast University Private HospitalAustralia · Queensland · Sunshine Coast · 研究者：Michelle Morris
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 鲁雅
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 鲁雅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 200050
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 丁强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
主要研究者 2
- 姓名
- 殷咏梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）
主要研究者 3
- 姓名
- 褚倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道501号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 4
- 姓名
- 徐沁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-晋安区东区商圈福马路
- 邮编
- 350014
- 单位名称
- 福建省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI130A101
- 方案最新版本号
- V2.0 CN
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.确定IBI130的最大耐受剂量或2期推荐剂量。2. 评估IBI130的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书
2.年龄≥18岁的男性或女性受试者
3.ECOG评分：0～1分；
4.剂量递增阶段，根据RECIST v1.1标准至少存在1个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST v1.1标准至少存在1个靶病灶
5.预期生存时间≥12周；
6.具有充分的骨髓和器官功能
7.无生育能力或同意在研究期间使用至少1种高效避孕方法的男性和女性受试者
2.年龄≥18岁的男性或女性受试者
3.ECOG评分：0～1分；
4.剂量递增阶段，根据RECIST v1.1标准至少存在1个可评估病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST v1.1标准至少存在1个靶病灶
5.预期生存时间≥12周；
6.具有充分的骨髓和器官功能
7.无生育能力或同意在研究期间使用至少1种高效避孕方法的男性和女性受试者
排除标准
1.参与任何其他干预性临床研究
2. 既往接受过TROP2靶向治疗
3. 在研究药物首次给药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入性化疗。口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗及具有抗癌适应症的中草药洗脱期至少为2周或5个半衰期（以较长者为准）
4. 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗（仅适用于剂量递增阶段的受试者）
5. 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
6. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
7. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
8. 有症状性中枢神经系统转移
9. 幽门梗阻和/或持续反复呕吐
10. 存在不受控制的疾病
11. 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
12. 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险
13. 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
14. 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
15. 患有胆道梗阻的受试者
16. 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
17. 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史
18. 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
19. 有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
20. 存在其他可能会增加研究风险的情况
21. 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
22. 其他原发性恶性肿瘤病史
23. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
24. 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
25. 已知对其他单克隆抗体或基于依喜替康（Exatecan）的治疗或IBI130的任何制剂成分过敏
26. 确认为妊娠或哺乳期女性
27. 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
2. 既往接受过TROP2靶向治疗
3. 在研究药物首次给药前4周内接受过既往抗肿瘤治疗，包括全身化疗、靶向治疗、免疫治疗、腹腔灌注化疗、化疗栓塞或介入性化疗。口服氟尿嘧啶类药物、小分子靶向治疗、内分泌/激素治疗及具有抗癌适应症的中草药洗脱期至少为2周或5个半衰期（以较长者为准）
4. 在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗（仅适用于剂量递增阶段的受试者）
5. 研究治疗前4 周内接受了活疫苗接种，或研究期间接受任何活疫苗接种
6. 仍存在既往抗肿瘤治疗引起的尚未缓解的不良反应
7. 研究治疗前4 周内接受过重大手术
8. 有症状性中枢神经系统转移
9. 幽门梗阻和/或持续反复呕吐
10. 存在不受控制的疾病
11. 治疗给药前6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件史
12. 肿瘤侵犯周围重要组织器官或存在胃肠道/呼吸道瘘的风险
13. 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液
14. 需要立即进行干预的食管或胃静脉曲张
15. 患有胆道梗阻的受试者
16. 治疗给药前3 个月内发生严重的出血情况或有出血风险的情况
17. 治疗给药前3 个月内有严重血栓栓塞病史
18. 肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B 级或以上的肝硬化；
19. 有消化道梗阻或穿孔风险的受试者
20. 存在其他可能会增加研究风险的情况
21. 受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况
22. 其他原发性恶性肿瘤病史
23. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病
24. 异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史
25. 已知对其他单克隆抗体或基于依喜替康（Exatecan）的治疗或IBI130的任何制剂成分过敏
26. 确认为妊娠或哺乳期女性
27. 存在其他由研究者判断不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：1 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：1 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：2 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：2 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：4 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：4 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：6 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：8 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：8 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：10 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：10 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：12 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：12 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：14 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：14 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
中文通用名：IBI130： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：冻干粉针注射剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：16 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
规格：150 mg/瓶
用法用量：16 mg/kg静脉输注
用药时程：用药时程:3周为1个给药周期，受试者将接受持续治疗直至疾病进展、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用于确定MTD 和/或RP2D 的剂量限制毒性的发生率评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
- 安全性：不良事件（Adverse Event, AE），实验室检查、体格检查、生命体征等的变化。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK 特征：单次和多次给药的主要PK 参数，包括但不限于：药物浓度-时间曲 线下面积、峰浓度、达峰时间、清除率、表观分布容积 和半衰期。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体的发生率及特征。评价时间：研究治疗前、治疗期间和治疗之后指标类型：安全性指标
- 初步疗效评价指标包括基于实体瘤疗效评价标准1.1 版评估的客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率，至缓解时间，无进展生存期和总体生存期。评价时间：治疗期间和治疗之后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-21
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240978
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 鲁雅
- 首次公示信息日期
- 2024-03-21
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240978
- 药物名称
- IBI130
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 评估IBI130治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的I/II期、多中心、开放性研究
- 试验通俗题目
- IBI130治疗晚期实体瘤受试者的I/II期研究
- 试验方案编号
- CIBI130A101
- 方案最新版本号
- V2.0 CN
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否