登记概览
- 登记号
- CTR20240985
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海上药交联医药科技有限公司
完整专业题目
评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液治疗天疱疮有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-20
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 132 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李薇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘萌
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：薛汝增
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李建国
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方圣
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 山东省第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：湛意
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 申请人名称
- 上海上药交联医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈祥娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
- 姓名
- 李航
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-B007-304
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在天疱疮受试者中探索B007联合醋酸泼尼松的初步临床有效性、剂量合理性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2.符合天疱疮的临床表现，临床诊断为规定疾病的受试者；
3.初次诊断或复发的受试者；
4.根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。
5.签署知情同意书时年龄18~75岁，男女均可。
2.符合天疱疮的临床表现，临床诊断为规定疾病的受试者；
3.初次诊断或复发的受试者；
4.根据研究者的判断受试者有能力遵循研究方案。
5.签署知情同意书时年龄18~75岁，男女均可。
排除标准
1.确诊为规定疾病的受试者；
2. 自确诊天疱疮后，病程＞5年;
3. 存在规定药物使用情况；
4. 存在规定疾病或病史；
5. 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
6. 对人源或小鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史；已知受试者有口服规定药物的禁忌症；
7. 随机前规定时间参加另一项干预性临床试验；
8. 首次接受研究药物前规定时间接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间接种疫苗的；
9. 妊娠期和哺乳期女性；
10. 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至研究药物末次给药后规定时间采用有效的避孕措施避孕，研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
11. 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后规定时间使用有效避孕方法的男性患者，或者计划在试验期间或末次给药后规定时间捐献精子的男性患者；
12. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
13. 根据临床判断，从筛选至基线期间PV或PF显著改善。
2. 自确诊天疱疮后，病程＞5年;
3. 存在规定药物使用情况；
4. 存在规定疾病或病史；
5. 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
6. 对人源或小鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史；已知受试者有口服规定药物的禁忌症；
7. 随机前规定时间参加另一项干预性临床试验；
8. 首次接受研究药物前规定时间接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间接种疫苗的；
9. 妊娠期和哺乳期女性；
10. 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至研究药物末次给药后规定时间采用有效的避孕措施避孕，研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
11. 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后规定时间使用有效避孕方法的男性患者，或者计划在试验期间或末次给药后规定时间捐献精子的男性患者；
12. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
13. 根据临床判断，从筛选至基线期间PV或PF显著改善。
试验用药
中文通用名：B007注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药。
中文通用名：B007注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药。
中文通用名：B007注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药，分为高剂量组和低剂量组。
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试者比例：最小量治疗下达到完全缓解评价时间：约36周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 疾病复发次数评价时间：约1年指标类型：有效性指标
- 受试者比例：PR评价时间：约36周指标类型：有效性指标
- PDAI变化评价时间：约36周指标类型：有效性指标
- 受试者比例：CR/PR评价时间：约52周指标类型：有效性指标
- DoR评价时间：约1年指标类型：有效性指标
- 生命体征、 体格检查、实验室检查、 不良事件发生率等进行安全性评价评价时间：约1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-03-11
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-04-25
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-10-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240985
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 申请人名称
- 上海上药交联医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240985
- 药物名称
- B007注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 天疱疮
- 试验专业题目
- 评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液治疗天疱疮有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
- 试验通俗题目
- B007治疗天疱疮的II/III期临床研究
- 试验方案编号
- SPH-B007-304
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-09-20
- 方案是否为联合用药
- 否