[14C]泰宁纳德在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

1.健康成年男性；
2.年龄：18~45 周岁(包括边界值，以签署知情同意书时年龄为准)；
3.体重：体重≥50.0 kg 且体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 之间 (包括边界值)；
4.自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.经全面体格检查、肛门指检、生命体征、常规实验室检查(血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等)、12 导联心电图、胸部 X 光片、腹部 B 超(肝胆胰脾 肾)等检查异常且有临床意义者；
2. 12导联心电图(ECG)获得的静息校正QT间期(QTcF)>450ms(按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT/RR1/3)；
3. 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测(HIV-Ag/Ab)和梅毒螺旋体抗体阳性者；
4. 筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
5. 筛选前30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢酶活性或转运体的药物(详见附录1)者；
6. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的 疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系 统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及 代谢疾病病史；
7. 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史(由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死者)；
8. 筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身 麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
9. 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
10. 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
11. 习惯性便秘或腹泻；
12. 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%葡萄酒)；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
13. 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
14. 滥用药物或筛选期前 3个月使用过软毒品(如：大麻)或筛选期前1 年服用硬毒品(如：苯丙胺类、苯环己哌啶等)；或筛选期尿药检测阳性者；
15. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
16. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露(≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查)或者参加过放射性药物标记试验者；
17. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验(包括药物和器械等临床试验)；
19. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
20. 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
21. 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者；
22. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。