氯沙坦钾氢氯噻嗪片生物等效性研究

1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）
3.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
4.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；

1.对氯沙坦、氢氯噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），对其他磺胺类药物过敏者，属于过敏体质者；
2. 有吞咽困难，不能接受统一饮食者；
3. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4. 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
5. 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；不能保证给药前48小时至试验结束禁食任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
6. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或入住酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
7. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
9. 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
10. 给药前30天内使用过任何与氯沙坦、氢氯噻嗪有相互作用或改变肝酶活性的药物或长半衰期药物者或任何改变胃肠道环境的药物或其他与本品有药物相互作用的药物者；
11. 给药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物筛查检测阳性者；
12. 给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
13. 给药前1个月内接种过疫苗，计划在给药期间接种疫苗者；
14. 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
15. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
16. 不能保证从给药前7天至试验结束前禁食特殊饮食（包括西柚、葡萄柚、酸橙）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料者；