登记概览
- 登记号
- CTR20241003
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Aptuit (Verona) Srl.；SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.
完整专业题目
一项在成年中重度斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 II 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-25
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-15；国际：2023-10-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-08；国际：2023-11-14
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-25；国际：2024-12-11
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；国际: 207 人；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 221 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 4 人；国际: 221 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市NA · Buenos AiresNA · SofiaOntario · WaterlooOntario · LondonNA · SantiagoNA · PardubiceNA · Praha 3NA · BrnoNA · Frankfurt am MainNA · WittenNA · BerlinNA · MahlowNA · BarcelonaNA · ZaragozaNA · ValenciaNA · MadridNA · AlicanteNA · Manchester另有 34 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱小红
- Centro de Investigacion Clinica (CEDIC)阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Nora Kogan
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria S.R.L.阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Gabriel Magarinos
- STAT Research S.A.阿根廷 · NA · Buenos Aires · 研究者：Mariano Marini
- Arensia Exploratory Medicine GMBH保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Violeta Muradova
- Alliance Clinical Trials加拿大 · Ontario · Waterloo · 研究者：Kim Papp
- DermEffects加拿大 · Ontario · London · 研究者：Wei Jing Loo
- Clínica Dermacross S.A.智利 · NA · Santiago · 研究者：Claudia De La Cruz
- Centro Internacional de Estudios Clínicos CIEC智利 · NA · Santiago · 研究者：Fernando Valenzuela
- Centro Medico Skinmed. SPA智利 · NA · Santiago · 研究者：J. Walter Gubelin
- Centro de Investigaciones Clinicas UC智利 · NA · Santiago · 研究者：Pablo Uribe
- Klinicke centrum CCR Czech a.s.捷克共和国 · NA · Pardubice · 研究者：Jaroslava Vaneckova
- CCR Prague s.r.o.捷克共和国 · NA · Praha 3 · 研究者：Martina Machkova
- CCR Brno s.r.o. - PRATIA - PPDS捷克共和国 · NA · Brno · 研究者：Nadezda Fiserova
- University Hospital Frankfurt德国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Andreas Pinter
- Hautarztpraxis Dr Med Matthias Hoffmann德国 · NA · Witten · 研究者：Matthias HOFFMANN
- Charite Universitaetsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Georgios Kokolakis
- Hautarztpraxis Mahlow德国 · NA · Mahlow · 研究者：Michael Sebastian
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.西班牙 · NA · Barcelona · 研究者：Anna Lopez Ferrer
- Hospital Universitario Miguel Servet.西班牙 · NA · Zaragoza · 研究者：Servando Eugenio Marron Moya
- Hospital de Manises.西班牙 · NA · Valencia · 研究者：Antonio Martorell
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Raquel Rivera Diaz
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Eduardo Lopez Bran
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital General Universitario de Alicante西班牙 · NA · Alicante · 研究者：Isabel Belinchon Romero
- Medicines Evaluation Unit英国 · NA · Manchester · 研究者：Hamish Hunter
- LTD David Abuladze Georgian-Italian Clinic格鲁吉亚 · NA · Tbilisi · 研究者：Joseph Kobakhidze
- LTD “HEALTH”格鲁吉亚 · NA · Batumi · 研究者：Lela Beridze
- Debreceni Egyetem Klinikai K？zpont匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Andrea Szegedi
- Semmelweis Egyetem匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Peter Hollo
- Nomura Dermatology Clinic日本 · Kanagawa · Yokohama-Shi · 研究者：Yuko Nomura
- Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic日本 · Tokyo · Tachikawa-shi · 研究者：Hideki Ito
- Kume Clinic日本 · Osaka · Sakai-shi · 研究者：Akihiro Kume
- Noguchi Dermatology Clinic日本 · Kumamoto · Kamimashiki Gun · 研究者：Hiromitsu Noguchi
- Kawashima Dermatology日本 · Chiba · Ichikawa-shi · 研究者：Junko Kawashima
- Nihon University Itabashi Hospital日本 · Tokyo · Itabashi-ku · 研究者：Hideki FUJITA
- CAP Research Ltd毛里求斯 · NA · Quatre Bornes, · 研究者：Poojdev Jhugroo
- Centrum Medyczne Pratia波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Agnieszka Bialecka
- Pratia S.A.波兰 · NA · Katowice · 研究者：Santa Vanaga-Besser
- CUF Descobertas葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Pedro Bastos
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte- Hospital Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisbon · 研究者：Joana Antunes
- Hospital Da Senhora Da Oliveira葡萄牙 · NA · Guimar？es · 研究者：Fernando Mota
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · NA · Kayseri · 研究者：Murat Borlu
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Antalya · 研究者：Ayse Akman
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.美国 · California · Fremont · 研究者：Sunil DHAWAN
- First OC Dermatology美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Vivian Laquer
- Therapeutics Clinical Research美国 · California · San Diego · 研究者：Neal Bhatia
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP美国 · Texas · Houston · 研究者：Stephen TYRING
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：Scott Fretzin
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Alice GOTTLIEB
- University Of Alabama At Birmingham美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Boni Elewski
- Driven Research, LLC美国 · Florida · Coral Gables · 研究者：Javier Alonso-Llamazares
- Center for Clinical Studies, LTD, LLP美国 · Texas · Webster · 研究者：Patricia LEE
- FXM Clinical Research Ft. Lauderdale, LLC美国 · Florida · Ft. Lauderdale · 研究者：Igor Chaplik
- FXM Clinical Research Miami, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Hector Wiltz
- Renaissance Research and Medical Group, Inc美国 · Florida · Coral Gables · 研究者：Alfonso Garcia Bello
- Dermatology Research Associates美国 · California · Los Angeles · 研究者：Howard Sofen
- Coastal Carolina Research Center美国 · South Carolina · North Charleston · 研究者：Rica Santiago
- Daxia Trials美国 · Florida · Boca Raton · 研究者：Brent Schillinger
- Direct Helpers Medical Center Inc美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Frank Don
- Scottsdale Clinical Trials美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Todd Dreitzler
- Jordan Valley Dermatology Center美国 · Utah · South Jordan · 研究者：Douglass Forsha
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Aptuit (Verona) Srl.；SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 满孝勇
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DRI17849
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2024-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要：证明 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者（NTIP 中）中优于安慰剂。次要：评价在 NTIP 中 SAR441566 与安慰剂相比治疗斑块型银屑病的疗效。评价 SAR441566 的安全性。评估 SAR441566 在中重度斑块型银屑病受试者中的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患中重度斑块型银屑病至少 6 个月的受试者，在筛选时和 D1（随机分配前）时满足以下标准：
a) PASI≥12 分；且
b) sPGA 评分≥3 分；且
c) BSA 评分≥10%。
2.必须是光疗或全身治疗的候选者。
3.总体重≥50 kg（110 磅），且体重指数（BMI）在 [18‐35] kg/m2（含）范围内。
a) PASI≥12 分；且
b) sPGA 评分≥3 分；且
c) BSA 评分≥10%。
2.必须是光疗或全身治疗的候选者。
3.总体重≥50 kg（110 磅），且体重指数（BMI）在 [18‐35] kg/m2（含）范围内。
排除标准
1.斑块型银屑病以外的其他类型的银屑病，例如滴状牛皮癣、银屑病关节炎或脓疱性银屑病。指甲银屑病可以接受入选。
2. 斑块型银屑病仅限于头皮、手掌、脚掌或皱褶部位。
3. 会干扰银屑病评估或治疗反应的任何其他皮肤病（例如特应性皮炎、真菌或细菌双重感染）。
4. 其他免疫（自身免疫或炎症）疾病，根据研究者医学判断的控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。
5. D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药]的感染史。或 D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染。
6. 已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。
7. 有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。
8. 中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 III 或 IV 级）病史，或近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。
9. 实体器官移植史。
10. 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
11. 确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于：
多发性硬化，
急性播散性脑脊髓炎，
Balo 病（同心圆性硬化），
进行性神经性腓骨肌萎缩症，
格林巴利综合征，
人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病，
视神经脊髓炎（Devic 病）。
12. 治疗期间计划手术。
13. 活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。
14. 随机分配前 6 周内接种任何活（减毒）疫苗（例如水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）或计划在试验期间接种。
2. 斑块型银屑病仅限于头皮、手掌、脚掌或皱褶部位。
3. 会干扰银屑病评估或治疗反应的任何其他皮肤病（例如特应性皮炎、真菌或细菌双重感染）。
4. 其他免疫（自身免疫或炎症）疾病，根据研究者医学判断的控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外。
5. D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药]的感染史。或 D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗蠕虫药）的感染。
6. 已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。
7. 有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。
8. 中重度充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 III 或 IV 级）病史，或近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。
9. 实体器官移植史。
10. 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
11. 确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于：
多发性硬化，
急性播散性脑脊髓炎，
Balo 病（同心圆性硬化），
进行性神经性腓骨肌萎缩症，
格林巴利综合征，
人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病，
视神经脊髓炎（Devic 病）。
12. 治疗期间计划手术。
13. 活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。
14. 随机分配前 6 周内接种任何活（减毒）疫苗（例如水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗）或计划在试验期间接种。
试验用药
中文通用名：SAR441566： 英文通用名：SAR441566 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
规格：100mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
中文通用名：SAR441566： 英文通用名：SAR441566 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50 mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
规格：50 mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
规格：100 mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50 mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
规格：50 mg
用法用量：口服，早晨2片，晚上2片，每天共服用4片
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 12 周时 PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数评分）较基线改善（降低）≥75%（PASI75）的受试者比例。评价时间：基线到12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- PASI 从基线到第 12 周的百分比变化评价时间：基线到12周指标类型：有效性指标
- 第 12 周时静态银屑病总体评估（sPGA）评分为 0（完全清除）或 1（轻微疾病）的受试者比例。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- TEAE、SAE 和 AESI AE 的发生率。评价时间：基线到14周指标类型：安全性指标
- 因 TEAE 导致研究 IMP 永久停药和退出研究的发生率。评价时间：基线到14周指标类型：安全性指标
- 生命体征、心电图（ECG）和／或实验室评估发生有重要医学意义的变化的受试者。评价时间：基线到14周指标类型：安全性指标
- 血浆中SAR441566 的给药前浓度。评价时间：2周到12周指标类型：有效性指标
- 血浆中SAR441566 的给药后浓度。评价时间：基线到12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-01-10
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-06-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241003
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Aptuit (Verona) Srl.；SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT/SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT；Fisher Clinical Services Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241003
- 药物名称
- SAR441566 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度斑块型银屑病
- 试验专业题目
- 一项在成年中重度斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的 II 期、国际多中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究
- 试验通俗题目
- 一项在成年斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- DRI17849
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2024-04-25
- 方案是否为联合用药
- 否