头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书；
2.签署知情同意书当日年龄满18周岁及以上，男女均可；
3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
4.能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能）等检查结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；
2. 既往有严重心、肺（如哮喘）、肝、肾、血液、胃肠（如胃炎、肠炎、消化道溃疡等）、内分泌、免疫、皮肤病、神经（如癫痫）或精神（如抑郁状态）疾病等病史或现有上述疾病，经研究医生判断不适合参加者；
3. 既往接受过任何影响药物肠胃吸收的手术（包括胃肠切除、缩胃手术等）及任何影响肝脏功能的手术者（包括胆囊切除等）或筛选前1月内有任何手术史或计划试验期间进行手术者；
4. 筛选前1月内发生过任何经研究医生判定有临床意义的急性疾病者；
5. 筛选前7天内有稀水便或大便不成形者；
6. 本人有特定过敏病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、环境等过敏，包括酒精、牛奶、花粉、海鲜等），或已知对青霉素类、头孢类药物及其辅料有过敏史者；
7. 筛选前1月内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等，外用制剂除外）；
8. 筛选前3个月内酗酒（平均每日摄入的酒精量超过15g，相当于145mL葡萄酒、450mL啤酒或43mL酒精含量为40%的白酒）并且在试验期间不能停止饮酒者；
9. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止吸烟者；
10. 筛选前3个月内使用过其他试验用药品或医疗器械者；
11. 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理性失血除外）或接受输血者；
12. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在筛选前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因，或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚、葡萄柚等）者或在试验期间不能停止食用上述食物或饮料者；
13. 不能遵守统一饮食安排或饮食有特殊要求（如乳糖不耐受、喝牛奶腹泻）或吞咽困难或筛选前48小时内有剧烈运动或不愿意接受方案要求的生活方式者；
14. 筛选前5年内有药物滥用/依赖史者或有吸毒史者；
15. 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
16. 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者；
17. 育龄女性以及性伴侣为育龄女性的男性试验参与者在筛选前1个月内发生非保护性行为者及自签署知情同意书开始、试验期间和末次用药后12周内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿采用经医学认可的非药物避孕措施者；
18. 哺乳期女性或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或皮下埋植避孕的女性试验参与者或血清妊娠试验呈阳性者；
19. 酒精呼气筛查阳性或药物滥用筛查阳性者；
20. 研究者认为不适合入组的其他试验参与者；
21. 因自身原因无法完成试验的试验参与者。