评价NHL35700治疗精神分裂症的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照的II期临床试验

1.受试者和其法定监护人或代理人签署知情同意书；受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定；
2.在签署知情同意时年龄18至65周岁（含18和65周岁）的男性和女性受试者；
3.根据《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准诊断为精神分裂症，并且经简明国际神经精神访谈（M.I.N.I）中文版（7.0.2版）确诊的受试者；
4.筛选期和基线时阳性与阴性症状量表（PANSS）总分≥70，≤120（1-7分制），且以下PANSS项目中至少2项评分≥4（P1妄想、P2概念紊乱、P3幻觉行为、P6猜疑/被害）；
5.筛选期和基线时临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4；
6.受试者在试验前和试验期间愿意停用所有禁用的精神类药物以满足试验方案要求的洗脱。

1.不愿或不能在签署知情同意书后6个月内采取有效避孕措施的育龄期女性受试者和男性受试者；
2. 妊娠期或哺乳期女性受试者；
3. 筛选与基线评估之间PANSS总评分改善≥30%的受试者；
4. 难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用两类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善；或者只对氯氮平单药治疗有应答的受试者；有应答的受试者；
5. 既往服用足量足疗程（不少于6 mg/天，治疗至少6周）的利培酮疗效欠佳者；
6. 筛选前6月内使用长效抗精神病药物者；
7. 目前患有经DSM-5诊断为其它精神疾病的受试者，包括但不限于双相情感障碍、分裂情感障碍、重性抑郁障碍等；根据M.I.N.I.评估，受试者目前患有除精神分裂症以外的任何原发性精神障碍；
8. 签署知情同意书前30天内发生急性抑郁症状，或根据研究者的意见，需抗抑郁药治疗的受试者；
9. 受试者在筛选前6周内，期间进行过4周及以上（按照医嘱规定的频率，未间断）的心理治疗或认知行为治疗；或，2周及以上（按医嘱规定的频率进行，未间断）的物理治疗（此处不包括电休克治疗、中医物理治疗）；
10. 在筛选前6个月内曾试图自杀，或研究者认为受试者有显著的自杀风险，或受试者在哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）上（近6个月内）对自杀意念第4项或第5项回答“是”，或对自杀行为回答“是”；
11. 临床诊断为迟发性运动障碍的受试者，筛选访视时AIMS的第8项评分≥3；
12. 筛选或基线时BARS整体临床评估的评分为5（重度静坐不能）的受试者；
13. 筛选访视前6个月内符合DSM-5物质使用障碍诊断标准的受试者，但烟草、咖啡因或轻度酒精使用障碍除外；
14. 药物筛选试验呈阳性（苯二氮卓除外）的受试者；
15. 经研究者评估有重要脏器的严重器质性疾病或病史，且对临床研究可能存在影响的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）；
16. QTcF间期＞450 ms（男性）或470 ms（女性），或有长QT间期综合征家族史者；
17. 初诊为2型糖尿病或控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10 mmol/L）；
18. 控制不良的甲状腺疾病或促甲状腺激素（TSH）检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；
19. 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；或，ALT或AST未超过1.5×ULN但合并基础肝病经研究者判断不适合者；肌酐（Cr）>正常值上限；或其它实验室检查异常，且经研究者评估对临床研究可能存在影响者；
20. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）非阴性者；
21. 控制不良的高血压（任何体位时舒张压[DBP]>95 mmHg）或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为站立至少3分钟后与仰卧位相比收缩压（SBP）降低≥20 mmHg和/或DBP降低≥10 mmHg，或出现症状；
22. 患有癫痫或有惊厥史的受试者，排除单次惊厥发作，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒；
23. 筛选时体重指数（BMI）>40 kg/m2（病态肥胖症）；
24. 随机分组前使用方案中规定的禁用合并用药或预期在试验期间需要使用此类药物；
25. 签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者；
26. 有抗精神病药恶性综合征病史的受试者；
27. 受试者有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对任何试验用药品或其赋形剂过敏；
28. 签署知情同意书前3个月内参加了其他临床试验且受试者在研究中接受了试验用药品；
29. 具有其他情况，由研究者判断不适合参加试验的受试者。