登记概览
- 登记号
- CTR20241007
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 厦门力卓药业有限公司
完整专业题目
注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于甲状腺超声造影剂量探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-25
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-17；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-28；
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 汕头市
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：陈业晞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余勇
- 申请人名称
- 厦门力卓药业有限公司
- 联系人姓名
- 余勇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-厦门市-集美区锦亭北路55号
- 联系人邮编
- 361023
主要研究者信息
- 姓名
- 陈业晞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-汕头市-金平区东厦北路
- 邮编
- 515000
- 单位名称
- 汕头大学医学院第二附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LS010-22-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于甲状腺超声造影的最佳诊断剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-80周岁的受试者，男女不限；
2.影像学检出甲状腺结节者；
3.计划在入组后30天内接受穿刺活检和/或手术者；
4.自愿参加该项目，理解并签署书面知情同意。
2.影像学检出甲状腺结节者；
3.计划在入组后30天内接受穿刺活检和/或手术者；
4.自愿参加该项目，理解并签署书面知情同意。
排除标准
1.患有临床严重全身性疾病史者；
2. 患有精神病、癫痫病者；
3. 患有严重凝血功能障碍者；
4. 已知对全氟丙烷、白蛋白过敏者；
5. 筛选前3个月内接受过甲状腺穿刺活检、放射性碘治疗、化疗或其他甲状腺手术治疗者；
6. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
7. 哺乳期女性或女性妊娠检查结果为阳性者；
8. 研究者判断认为不适合参加本试验者。
2. 患有精神病、癫痫病者；
3. 患有严重凝血功能障碍者；
4. 已知对全氟丙烷、白蛋白过敏者；
5. 筛选前3个月内接受过甲状腺穿刺活检、放射性碘治疗、化疗或其他甲状腺手术治疗者；
6. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
7. 哺乳期女性或女性妊娠检查结果为阳性者；
8. 研究者判断认为不适合参加本试验者。
试验用药
中文通用名：注射用全氟丙烷人血白蛋白微球： 英文通用名：Perfluoropropane-albumin Microspheres for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5g/瓶
用法用量：使用0.9%氯化钠注射液进行复溶，平行分组，分为3个剂量组：0.15g、0.25g、0.4g
用药时程：单次给药
规格：0.5g/瓶
用法用量：使用0.9%氯化钠注射液进行复溶，平行分组，分为3个剂量组：0.15g、0.25g、0.4g
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 图像质量评分评价时间：试验用药后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 诊断效能指标评价时间：试验用药后指标类型：有效性指标
- 试验期间所出现的症状、体征观察及实验室评估评价时间：试验用药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-04-24
- 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241007
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余勇
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 申请人名称
- 厦门力卓药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241007
- 药物名称
- 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺超声造影检查
- 试验专业题目
- 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球用于甲状腺超声造影剂量探索研究
- 试验通俗题目
- 注射用全氟丙烷人血白蛋白微球甲状腺超声造影剂量探索性研究
- 试验方案编号
- LS010-22-01
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-05-25
- 方案是否为联合用药
- 否