登记概览
- 登记号
- CTR20241008
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Pharmaceuticals, Inc.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-14
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-08；国际：2024-04-08
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-22；国际：2024-05-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 105 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 156 人；国际: 326 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 106 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 扬州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 包头市辽宁省 · 盘锦市江西省 · 九江市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市河南省 · 濮阳市河南省 · 洛阳市湖南省 · 常德市陕西省 · 咸阳市四川省 · 南充市另有 51 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王继光
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙宁玲
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴嘉慧
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：谢勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺勇
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯颖青
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高秀芳
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄恺
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴启明
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘玲
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张昕
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈改玲
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：刘利群
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：陈玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗素新
- 濮阳市油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：王恒亮
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杜来景
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：罗立
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
其余 82 家登记机构展开查看完整名单
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：樊川民
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：刘海燕
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈元禄
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张金良
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：邓晓剑
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：包明威
- 三亚中心医院(海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林玲
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王虹
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈贝健
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈芳
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨玲
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利宏
- 自贡市第三人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：刘玉芳
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏丽萍
- 山西省心血管病医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王旭玲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：潘德峰
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张育民
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈曼华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩占营
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Hung Fat Tse
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Guang Ming Tan
- Tuen Mun Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Jonathan Sung
- Hong Kong Center For Clinical Research中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Edith Lau
- GB Pant Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Vimal Mehta
- Shri B.D. Mehta Mahavir Heart Institute印度 · Gujarat · Surat · 研究者：Abhyankar Damodar
- Ganesh Shankar Vidyarthi Memorial Medical College印度 · UttarPradesh · Kanpur · 研究者：Santosh Sinha
- Sir Gangaram Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Jitendra Singh Sawhney
- B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Hemant Kokane
- BHS Lakeview Hospital印度 · Karnataka · Belgaum · 研究者：Girish Sonwalkar
- Lifecare Clinic and Research Centre印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Sreenivasa Lakshminarayanappa
- Maulana Azad Medical College and Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Sunita Aggarwal
- Akaicho Clinic日本 · Chiba · Chuo ku · 研究者：Hidenori Ishida
- Tokyo Eki Center Building Clinic日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Arihiro Kiyosue
- Yokohama City University Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama shi · 研究者：Koichi Tamura
- Kikuchi medical clinic日本 · Ibaraki · Ibaraki · 研究者：Hiroshi Kikuchi
- National Hospital Organization Tochigi Medical Center日本 · Tochigi · Utsunomiya shi · 研究者：Toru Kato
- Saiseikai Central Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Motoaki Komatsu
- Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama shi · 研究者：Tamio Iwamoto
- Kagoshima University Hospital日本 · Kagoshima · Kagoshima shi · 研究者：Mitsuru Ohishi
- Ami Higashi Clinic日本 · Ibaraki · Ami machi · 研究者：Tetsuya Kasuga
- Mishuku Hospital日本 · Tokyo · Tokyo · 研究者：Yodo Gatate
- St Pauls Hospital菲律宾 · Iloilo · Iloilo · 研究者：Louie Tirador
- Healthlink Medical Surgical Dental Clinics and Diagnostic Ct菲律宾 · Iloilo · Iloilo · 研究者：James Catoto
- St. Luke's Medical Center QC菲律宾 · Metro Manila · Quezon · 研究者：Sue Ann Locnen
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Hae Young Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Dae Hee Kim
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chan Joo Lee
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Soon Jun Hong
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jinho Shin
- Chungnam National University Hospital韩国 · Daejeon · Daejeon · 研究者：Jae Hyeong Park
- Ankara City Hospital土耳其 · Cankaya · Ankara · 研究者：Cagri Yayla
- Erciyes University Medical Faculty土耳其 · Mlikgazi · Kayseri · 研究者：Ismail Kocyigit
- Kocaeli University土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Necmi Eren
- Kahramanmaras Sutcu Imam University土耳其 · Kahramanmaras · Kahramanmaras · 研究者：Ozkan Gungor
- Izmir Economy University Medicalpoint Hospital土耳其 · Karsiyaka · Karsiyaka · 研究者：Erhan Tatar
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital土耳其 · Istanbul · uskudar · 研究者：Gulizar Manga sahin
- Gülhane Askeri Tip Akademisi (GATA)土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Serkan Asil
- Mersin University Health Research and Practice Hospital土耳其 · Mersin · Mersin · 研究者：Kenan Turgutalp
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Dung Pham
- Thong Nhat Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Hai Nguyen
- Tam Anh Hospital Hochiminh越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Kieu Nguyen
- Tam Duc hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Huy Dinh
- Hanoi Heart Hospital Tran Hung dao越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Hien Nguyen
- Hanoi Heart Hospital Tran Hung dao越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Nga Vu
- Can Tho Stroke International Services Hospital越南 · Can Tho · Can Tho · 研究者：Chinh Nguyen
- Centro de Investigacion Medico Lanus CIMEL阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Claudia Baccaro
- Fundacion Respirar Consultorios Medicos Dr. Doreski阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Marina Uhrig
- Grupo Orono Centro Medico San Nicolas阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Marisa Vico
- Almazov National Medical Research Centre俄罗斯 · St Petersburg · St Petersburg · 研究者：Alexandra Konradi
- Municipal Clinical Hospital of the Moscow Healthcare Department n.a. V.V. Vinogradov俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Zhanna Kobalava
- Volgograd State Medical University俄罗斯 · Volgograd · Volgograd · 研究者：Sergey Nedogoda
- Russian Cardiology Research and Manufacturing Complex俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Fail Taipovich Ageev
- First Moscow State Sechenov Medical University俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Philipp Kopylov
- Regional Budgetary Healthcare Institution俄罗斯 · Ivanovo · Ivanovo · 研究者：Elena Shutemova
- Saratov State Medical University based on Clinical Hospital俄罗斯 · Saratov · Saratov · 研究者：Yuri Shvarts
- Tver Regional Hospital俄罗斯 · Tver · Tver · 研究者：Andrei Kazakov
- Saratov Regional Clinical Cardiological Dispensary俄罗斯 · Saratov · Saratov · 研究者：Andrey Rebrov
- North Western State Medical University n.a. I. I. Mechnikov俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Svetlana Boldueva
- St.Petersburg City Multiservice Hospital俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Yury Didenko
- MNOTS MGU imeni M.V. Lomonosova俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Simon Matskeplishvili
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 车诗静
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 Patheon Pharmaceuticals, Inc.
- 联系人姓名
- 车诗静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 王继光
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D6970C00008
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究目的是在大约300例在基线时接受2种降压药（uHTN）或≥ 3种降压药（rHTN）稳定治疗方案，且年龄≥ 18岁的亚洲高血压受试者中评估1 mg或2 mg Baxdrostat QD口服给药与安慰剂相比在降低SBP方面的安全性、耐受性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时，男性或女性受试者年龄必须≥ 18 岁。
2.筛选时，诊室自动血压测量（AOBPM）的平均坐位SBP ≥ 140 mmHg。
3.至少满足以下 2 个标准中的 1 个：
(1) uHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受2种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
(2) rHTN 受试者：rHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥ 3种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
4.筛选时，根据中心实验室测定的估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2。
5.筛选时，根据中心实验室测定的血清钾（K+）水平≥ 3.5且< 5.0 mmol/L。
6.基线访视（访视3.2）时AOBPM的平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。
2.筛选时，诊室自动血压测量（AOBPM）的平均坐位SBP ≥ 140 mmHg。
3.至少满足以下 2 个标准中的 1 个：
(1) uHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受2种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
(2) rHTN 受试者：rHTN受试者：根据研究者的判断，以最大耐受剂量接受≥ 3种不同治疗类别（至少一种必须为利尿剂）降压药物的稳定治疗方案（筛选访视前≥ 4周）。用于治疗其他疾病（如偏头痛、心衰、冠状动脉疾病）的β受体阻滞剂不应被视为符合本研究资格的降压药物。
4.筛选时，根据中心实验室测定的估计肾小球滤过率≥ 45 mL/min/1.73m2。
5.筛选时，根据中心实验室测定的血清钾（K+）水平≥ 3.5且< 5.0 mmol/L。
6.基线访视（访视3.2）时AOBPM的平均坐位SBP ≥ 135 mmHg。
排除标准
1.AOBPM的平均坐位SBP ≥ 170 mmHg。
2. AOBPM的平均坐位DBP ≥ 105 mmHg。
3. 筛选时中心实验室测定的血清钠（Na+）水平< 135 mmol/L。
4. 存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
5. 筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。
2. AOBPM的平均坐位DBP ≥ 105 mmHg。
3. 筛选时中心实验室测定的血清钠（Na+）水平< 135 mmol/L。
4. 存在以下已知的继发高血压原因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进症、未控制或未治疗的甲状腺功能减退症、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
5. 筛选时 NYHA 心功能分级为 IV 级。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Baxdrostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg/片
用法用量：口服，每日一片
用药时程：52周
规格：1mg/片
用法用量：口服，每日一片
用药时程：52周
中文通用名：NA： 英文通用名：Baxdrostat 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服，每日一片
用药时程：52周
规格：2mg/片
用法用量：口服，每日一片
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每日一片
用药时程：52周
规格：NA
用法用量：口服，每日一片
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周时siSBP较基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第32周时siSBP较随机撤药基线（第24周）的变化。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时通过ABPM测量的24小时平均SBP较基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时siDBP较基线的变化评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 第12周时达到siSBP<140 mmHg的比例评价时间：第12周指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件和因不良事件终止治疗；生命体征；安全性检查和实验室检查；特别关注的不良事件；主要不良心血管事件；主要不良心血管事件+事件评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-05
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-22
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241008
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 车诗静
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Patheon Pharmaceuticals, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241008
- 药物名称
- Baxdrostat片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- Baxdrostat片拟用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。
- 试验专业题目
- 一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）
- 试验通俗题目
- 一项在接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的高血压受试者（包括难治性高血压受试者）中评估Baxdrostat有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究（BaxAsia）
- 试验方案编号
- D6970C00008
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-03-14
- 方案是否为联合用药
- 否