丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
7.同型半胱氨酸（HCY）不高于正常值上限、叶酸不低于正常值下限、维生素B12不低于正常值下限；
8.女性血妊娠试验结果阴性；
9.免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
10.12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对丁二磺酸腺苷蛋氨酸或其制剂中的辅料过敏；
2. 患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、内分泌系统、消化道系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史（如贫血症、肝脏疾病等）；或患有蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如胱硫醚β-合酶缺陷，维生素B12代谢缺陷）；
3. 由于疾病或饮食习惯引起的潜在维生素缺乏者（例如素食者）；
4. 患有或既往患有抑郁症，或有自杀倾向、自杀史；
5. 试验前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、腹泻、腹部不适等）；
6. 试验前6个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
7. 有药物滥用/依赖史、吸毒史；
8. 试验前28天内使用过改变胃肠道环境（如：质子泵抑制剂、H2拮抗剂、抗酸剂、胃黏膜保护剂等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）；
9. 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及疫苗）；
10. 试验前72 h内或研究期间摄取了巧克力、茶等，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料，或其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；
11. 呼气酒精试验结果呈阳性；
12. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
13. 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
14. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
15. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
16. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
17. 女性受试者正处在哺乳期，或在筛选前14天内发生过非保护性性行为；
18. 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
20. 乳糖不耐受或片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食；
21. 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。