登记概览
- 登记号
- CTR20241012
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
评价藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-05
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-29；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-30；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市河南省 · 开封市广东省 · 中山市江苏省 · 南京市陕西省 · 咸阳市河南省 · 南阳市广东省 · 东莞市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：詹少锋
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢云
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘良丽
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：侯杰
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周贤梅
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张玉
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴雷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 詹少锋
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253793
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HXGMKL-PTGM-Ⅱ-2024
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评价藿夏感冒颗粒改善普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）症状、缩短病程及改善中医证候的有效性；
2.探索藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；
3.评价藿夏感冒颗粒临床应用的安全性。
2.探索藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据；
3.评价藿夏感冒颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒西医诊断标准；
2.符合感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）中医辨证标准；
3.年龄18~65周岁（含两端），性别不限；
4.随机入组时病程≤48小时；
5.知情同意并签署知情同意书。
2.符合感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）中医辨证标准；
3.年龄18~65周岁（含两端），性别不限；
4.随机入组时病程≤48小时；
5.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎、过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎等呼吸道疾病者。
2. 合并细菌性胃肠炎，细菌性痢疾，传染性、过敏性肠炎，功能性消化不良，肠易激综合征等其它胃肠道疾病，或在本次感冒发病前有明显胃肠症状者。
3. 筛选时腋温>38.5℃。
4. 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞75%，且研究者考虑为细菌感染者。
5. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；
6. 筛选前48h内使用过与试验药物功能主治相似的中成药。
7. 由于受试者严重腹泻或高热导致脱水，或由于胃肠不适或呕吐无法进食，需通过静脉补液维持身体基础代谢。
8. 合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
9. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
10. 对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
12. 近3个月内参加其他干预性临床试验者。
13. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
2. 合并细菌性胃肠炎，细菌性痢疾，传染性、过敏性肠炎，功能性消化不良，肠易激综合征等其它胃肠道疾病，或在本次感冒发病前有明显胃肠症状者。
3. 筛选时腋温>38.5℃。
4. 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞75%，且研究者考虑为细菌感染者。
5. ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；
6. 筛选前48h内使用过与试验药物功能主治相似的中成药。
7. 由于受试者严重腹泻或高热导致脱水，或由于胃肠不适或呕吐无法进食，需通过静脉补液维持身体基础代谢。
8. 合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
9. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
10. 对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
12. 近3个月内参加其他干预性临床试验者。
13. 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：藿夏感冒颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，2袋/次，2次/日
用药时程：连续用药5天。如服药后全部症状提前消失，并维持24h以上，经研究者评估确认符合痊愈标准可以提前停药。
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，2袋/次，2次/日
用药时程：连续用药5天。如服药后全部症状提前消失，并维持24h以上，经研究者评估确认符合痊愈标准可以提前停药。
中文通用名：低剂量藿夏感冒颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，2袋/次，2次/日
用药时程：连续用药5天。如服药后全部症状提前消失，并维持24h以上，经研究者评估确认符合痊愈标准可以提前停药。
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，2袋/次，2次/日
用药时程：连续用药5天。如服药后全部症状提前消失，并维持24h以上，经研究者评估确认符合痊愈标准可以提前停药。
对照用药
中文通用名：藿夏感冒颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，2袋/次，2次/日
用药时程：连续用药5天。如服药后全部症状提前消失，并维持24h以上，经研究者评估确认符合痊愈标准可以提前停药。
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，2袋/次，2次/日
用药时程：连续用药5天。如服药后全部症状提前消失，并维持24h以上，经研究者评估确认符合痊愈标准可以提前停药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NA评价时间：NA指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 疾病痊愈率：用药第6天达到痊愈标准的受试者比例评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 疾病痊愈时间：全部症状均消失所需要的时间评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 单项症状消失率：各单项症状体征消失的受试者比例。评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 中医症状总分较基线的变化值及变化率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效：治疗结束后中医证候疗效评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率：受试者和研究医生于用药结束时评价评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 并发症（支气管炎、肺炎等）的发生率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 应急药物使用比例和用量评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：服用试验药物后随时详细记录指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、12/18导联心电图评价时间：基线、用药结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2024-02-05
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-02-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-02-05
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241012
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241012
- 相关登记号
- CTR20253793
- 药物名称
- 藿夏感冒颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）
- 试验专业题目
- 评价藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价藿夏感冒颗粒有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- HXGMKL-PTGM-Ⅱ-2024
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-02-05
- 方案是否为联合用药
- 否