六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（CTR20241013）

登记概览

登记号: CTR20241013
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 山东宏济堂制药集团股份有限公司

完整专业题目

六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-01-29
首次公示信息日期: 2024-03-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-06-17；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-06-17；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 2 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市安徽省 · 亳州市浙江省 · 杭州市山西省 · 长治市广东省 · 广州市山东省 · 济南市四川省 · 乐山市四川省 · 广元市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘旻
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵克明
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张念志
亳州市人民医院中国 · 安徽省 · 亳州市 · 研究者：蒋亚林
浙江萧山医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴滨
长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：俞伟
广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡峻岩
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王欣
浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王洪
石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谭捷
沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：魏海龙
广元市中心医院中国 · 四川省 · 广元市 · 研究者：曾茄

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 罗毅
申请人名称: 山东宏济堂制药集团股份有限公司
联系人姓名: 罗毅
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历城区经十东路30766号
联系人邮编: 250109

主要研究者信息

姓名: 刘旻
学位: 医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
邮编: 300073
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HJT-LIUJIN-01
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2024-01-29
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：探索六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的有效性。
次要目的：观察六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》流行性感冒临床诊断标准
2.流感病毒快速抗原检测试剂盒诊断结果为阳性
3.符合风热犯肺证中医辨证标准
4.就诊前24小时内，发热、咽痛至少有一项中度及以上
5.热程≤48小时
6.年龄≥18且＜65周岁，男女不限
7.知情同意过程符合伦理学要求，受试者签署知情同意书

排除标准

1.临床诊断为流感重症或危重症
2. 合并其他类型的呼吸道感染包括急性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等
3. 血常规检查白细胞总数超过正常值上限20%范围，研究者考虑合并细菌感染者
4. 合并严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病
5. 免疫缺陷或近一周内，口服糖皮质激素或其他免疫抑制剂患者
6. 体重指数（BMI）＞30 kg/m2
7. 本次病程内，就诊前已服用等抗流感病毒药物
8. 筛选前6个月内接种过流感疫苗
9. 已知或怀疑对试验用药物过敏者
10. 已知新冠抗原检测阳性或已知支原体检测阳性者
11. 妊娠或准备妊娠，围产期及哺乳期妇女
12. 怀疑或确有酒精或药物滥用史
13. 近3个月内参加过其他临床试验且服用过研究药物
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验

试验用药

中文通用名：六金清瘟颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒
规格：10g/袋
用法用量：一次1袋（10g），一日2次。开水冲服。饭后服用。
用药时程：连续给药5天。治疗3天后痊愈者可停药。

对照用药

中文通用名：六金清瘟颗粒模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：颗粒
规格：10g/袋
用法用量：一次1袋（10g），一日2次。开水冲服。饭后服用。
用药时程：连续给药5天。治疗3天后痊愈者可停药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床痊愈时间评价时间：基线、每日治疗后、治疗结束后评价指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

临床痊愈率评价时间：基线、每日治疗后、治疗结束后评价指标类型：有效性指标
完全退热时间评价时间：基线、每日治疗后、治疗结束后评价指标类型：有效性指标
流感症状总分-时间AUC评价时间：基线、每日治疗后、治疗结束后评价指标类型：有效性指标
中医证候评分评价时间：基线、每日治疗后、治疗结束后评价指标类型：有效性指标
单项症状消失时间和消失率评价时间：基线、每日治疗后、治疗结束后评价指标类型：有效性指标
解热镇痛药使用数量和次数评价时间：基线、每日治疗后、治疗结束后评价指标类型：有效性指标
临床不良事件/反应发生率评价时间：整个治疗周期指标类型：安全性指标
生命体征评价时间：基线、治疗结束后评价指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、肝肾功能、免疫指标、12导联心电图评价时间：基线、治疗结束后评价指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-06

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20241013
试验状态: 进行中
申请人联系人: 罗毅
首次公示信息日期: 2024-03-25
申请人名称: 山东宏济堂制药集团股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20241013
药物名称: 六金清瘟颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 适用于流行性感冒属风热犯肺证，症见，发热，咽喉肿痛，头痛，咳嗽痰粘，小便不利，舌质偏红，舌苔薄黄，脉浮数。
试验专业题目: 六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）安全性和有效性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的II期临床试验
试验方案编号: HJT-LIUJIN-01
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2024-01-29
方案是否为联合用药: 否

六金清瘟颗粒治疗流行性感冒（风热犯肺证）的II期临床试验

中文通用名：六金清瘟颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：六金清瘟颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：六金清瘟颗粒：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：六金清瘟颗粒模拟剂英文通用名：NA 商品名称：NA