登记概览
- 登记号
- CTR20241014
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海和黄药业有限公司 上海中医药大学附属龙华医院
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-25
- 首次公示信息日期
- 2024-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 428 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市甘肃省 · 兰州市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市广西壮族自治区 · 南宁市陕西省 · 咸阳市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市浙江省 · 温州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市贵州省 · 贵阳市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈博来
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯德才
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：邓强
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊天佑
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖伟平
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐无忌
- 天津市天津医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：万春友
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何育风
- 陕西中医药大学附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：谭龙旺
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：姜宏
- 河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李志强
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄勇
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨少锋
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王庆来
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李念虎
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙甫
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李春根
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张开伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵晓玲
- 申请人名称
- 上海和黄药业有限公司 上海中医药大学附属龙华医院
- 联系人姓名
- 赵晓玲
- 联系人座机
- [已移除电话]-346
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区肖业路388号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 陈博来
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210406
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHPL-W036-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，验证参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）的有效性和安全性，为申请药品上市提供依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁（包含18和75周岁），性别不限
2.符合脊髓型颈椎病的西医诊断标准
3.符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准
4.病情分级属于轻、中度（13分≤mJOA评分≤15分）
5.X线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈椎病退行性改变，同时MRI检查提示脊髓压迫
6.首次检查确诊为脊髓型颈椎病在3个月以内者；确诊超过3个月者，需由研究者判断病情基本稳定
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书
2.符合脊髓型颈椎病的西医诊断标准
3.符合中医气虚血瘀肾亏证的辨证标准
4.病情分级属于轻、中度（13分≤mJOA评分≤15分）
5.X线颈椎六位片（正位片、侧位片、过伸过屈侧位片及双斜位片）检查提示颈椎病退行性改变，同时MRI检查提示脊髓压迫
6.首次检查确诊为脊髓型颈椎病在3个月以内者；确诊超过3个月者，需由研究者判断病情基本稳定
7.自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.筛选前1周内使用长效激素类药物，或针对本病治疗的药物末次用药距离筛选不足7个半衰期，或针对本病治疗的中药、未标明半衰期的药物、物理治疗等末次治疗距离筛选不足3天
2. 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg、或舒张压≥100mmHg、或服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L等）
3. MRI检查见椎管狭窄程度达1/2及以上，或者引起颈椎病的脊髓受压达三个节段及以上者
4. 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者
5. 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、黄韧带骨化症、后纵韧带骨化症者，或伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者
6. VAS评分>7分者（7分定义为VAS评分卡左端至标记之间的测量距离=7.0cm）
7. 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，或Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢性支气管炎、哮喘、COPD等急性发作期者
8. 合并有脑梗及严重的精神疾病障碍患者
9. 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者
10. 过敏体质或已知对试验用药品组成成分过敏者
11. 3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者
12. 研究者认为不宜纳入本试验的受试者
2. 有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg、或舒张压≥100mmHg、或服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L等）
3. MRI检查见椎管狭窄程度达1/2及以上，或者引起颈椎病的脊髓受压达三个节段及以上者
4. 手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者
5. 伴有颈椎骨折、颈椎先天畸形、黄韧带骨化症、后纵韧带骨化症者，或伴有侧索硬化、多发性硬化等神经内科疾病者
6. VAS评分>7分者（7分定义为VAS评分卡左端至标记之间的测量距离=7.0cm）
7. 合并有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、严重心律失常者；合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT或AST≥正常上限1.5倍，或Cr >正常上限）；合并有严重肺病如慢性支气管炎、哮喘、COPD等急性发作期者
8. 合并有脑梗及严重的精神疾病障碍患者
9. 哺乳期、妊娠期女性或计划妊娠者
10. 过敏体质或已知对试验用药品组成成分过敏者
11. 3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者
12. 研究者认为不宜纳入本试验的受试者
试验用药
中文通用名：参芪麝蓉丸： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
规格：6g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
对照用药
中文通用名：参芪麝蓉丸安慰剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：丸剂
规格：6g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
规格：6g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，早中晚餐后半小时口服
用药时程：6周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- mJOA评分较基线的变化评价时间：用药第6周指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- mJOA评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周和停药后2周指标类型：有效性指标
- mJOA上肢感觉功能障碍评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- 颈肩部疼痛或僵硬感评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- 胸部紧束感评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- 手与手臂麻木感评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- 胸部到脚趾的麻木（或疼痛）感评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- mJOA上肢运动功能障碍评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- Nurick 分级较基线至少下降1个等级的比率评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- 中医症状积分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分较基线的变化评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：有效性指标
- 生命体征（静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率）评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药后2周指标类型：安全性指标
- 实验室检查评价时间：用药第2周、第6周指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：用药第2周、第6周指标类型：安全性指标
- 病理征评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药2周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：用药第2周、第4周、第6周和停药2周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2024-03-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241014
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵晓玲
- 首次公示信息日期
- 2024-03-28
- 申请人名称
- 上海和黄药业有限公司/上海中医药大学附属龙华医院
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241014
- 相关登记号
- CTR20210406
- 药物名称
- 参芪麝蓉丸 曾用名:无
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度脊髓型颈椎病
- 试验专业题目
- 参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SHPL-W036-301
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-25
- 方案是否为联合用药
- 否