登记概览
- 登记号
- CTR20241016
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 浙江永宁药业股份有限公司
完整专业题目
中国健康受试者空腹/餐后口服托吡司特片的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期
部分重复交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-06
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-03；
- 目标入组人数
- 国内: 84 人；
- 已入组人数
- 国内: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：江波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈勇灵
- 申请人名称
- 浙江永宁药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈勇灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-台州市-黄岩梅花井路4号
- 联系人邮编
- 318020
主要研究者信息
- 姓名
- 江波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号
- 邮编
- 318000
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZJYN-BE-01-2024
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂托吡司特片（规格：60 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比试剂托吡司特片（Topiloric®，规格：60 mg/片，株式会社富士薬品生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
2.男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2 ]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
3.体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，1 个月内结果均可）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
4.从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前 6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要
求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
2.男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2 ]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
3.体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，1 个月内结果均可）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
4.从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前 6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
5.知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要
求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
2. 怀孕和哺乳期女性；或女性妊娠试验阳性者；
3. 血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
4. 筛选前 6 个月内有住院史或手术史；
5. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
6. 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
7. 在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
8. 筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10 支者；
9. 一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者；
10. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
11. 在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）；
12. 在给药前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
13. 过敏体质或对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
14. 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
2. 怀孕和哺乳期女性；或女性妊娠试验阳性者；
3. 血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
4. 筛选前 6 个月内有住院史或手术史；
5. 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
6. 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
7. 在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
8. 筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10 支者；
9. 一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者；
10. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
11. 在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）；
12. 在给药前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
13. 过敏体质或对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
14. 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验用药
中文通用名：托吡司特片： 英文通用名：Topiroxostat Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：空腹/餐后单次口服60mg
用药时程：单次给药，24小时为一个给药周期，共给药3个周期
规格：60mg
用法用量：空腹/餐后单次口服60mg
用药时程：单次给药，24小时为一个给药周期，共给药3个周期
对照用药
中文通用名：托吡司特片 英文通用名：Topiroxostat Tablets 商品名称：Topiloric®
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：空腹/餐后单次口服60mg
用药时程：单次给药，24小时为一个给药周期，共给药3个周期
规格：60mg
用法用量：空腹/餐后单次口服60mg
用药时程：单次给药，24小时为一个给药周期，共给药3个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后8小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、λz、t1/2、不良事件评价时间：给药后8小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-11
- 1.02025-04-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241016
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈勇灵
- 首次公示信息日期
- 2024-03-25
- 申请人名称
- 浙江永宁药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241016
- 药物名称
- 托吡司特片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风，高尿酸血症
- 试验专业题目
- 中国健康受试者空腹/餐后口服托吡司特片的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期 部分重复交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 托吡司特片生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZJYN-BE-01-2024
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否