他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁且<65周岁的健康男性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血常规检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常但无临床意义者；
5.受试者自试验筛选至最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者，或已知对他达拉非或其辅料过敏者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
4. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
6. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或维生素者；
7. 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—红霉素、地尔硫卓、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
8. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
9. 试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血及其他原因失血总和达到或超过400mL者；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
11. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
12. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿药筛查（包括：吗啡、可卡因、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、甲基安非他明）阳性者；
13. 筛选前2周内大量食用过或每周期给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
14. 病毒筛查检查（包括：丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常且有临床意义者；
15. 试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者；
16. 有偏头痛病史者；
17. 有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）；
18. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者。