克拉霉素缓释片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
2.男性体重≥50.0公斤，女性体重≥45.0公斤，BMI（体重指数）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对大环内酯类药物过敏者；或有过敏体质：如对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；
2. （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统等相关疾病）；
3. （筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
4. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕血、晕针史者；
5. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. （筛选期/入住问诊）前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7. （筛选期/入住问诊）前28天内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物（如其他大环内酯类抗生素、卡马西平、氨茶碱、茶碱、HMG-CoA还原酶抑制药、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁、地高辛、利托那韦、氟康唑等）；
8. （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
9. （筛选期问诊）筛选前3个月内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
10. （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
11. （筛选期/入住问诊）前14天内进食过含火龙果、芒果、柚子、柠檬、柑橘、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；试验前48小时内有剧烈运动者；
12. （筛选期问诊）筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
13. （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
14. （筛选期/入住问诊）前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. （筛选期/入住问诊+联网筛查）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
16. 生命体征检查、体格检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
17. 女性受试者妊娠检查结果有临床意义或尿妊娠结果呈阳性者；
18. 呼气酒精测试结果大于0.0 mg/100mL者；
19. （筛选期）尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
20. （筛选期）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
21. （筛选期/入住问诊）前14天内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
22. 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。