洛索洛芬钠滴眼液Ⅲ期临床试验

1.能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按研究方案要求完成试验；
2.年龄≥18周岁，男女均可；
3.需进行单眼常规、白内障超声乳化手术和后房型人工晶状体（IOL）植入术的受试者，且除白内障手术外，未联合其他任何手术（囊袋张力环植入术除外）；
4.对侧眼（非研究眼）最佳矫正视力（BCVA）≥4.0（标准对数远视力表）；
5.受试者从签署ICF至末次给药后3个月内愿意采用高效、可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划。可靠的避孕方式包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等。

1.已知对非甾体抗炎药及试验药物中任何成分，以及试验操作药物，如：麻醉药、散瞳药等过敏者；
2. 研究眼存在外伤性白内障，或曾因眼外伤行手术治疗者；
3. 研究眼存在先天性的眼部异常（如无虹膜、需手术治疗的先天性白内障等）；
4. 任一眼存在眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性炎症（前房细胞分级>0或前房闪辉分级>0或疼痛分级>0）；
5. 任一眼筛选前6个月内曾患急性葡萄膜炎者；
6. 研究眼有慢性或复发性非感染性眼部炎症病史（如：虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎等）；
7. 研究眼有角膜内皮营养不良病史，经研究者评估可能增加手术或试验风险者；
8. 研究期间对侧眼计划行白内障手术者；
9. 研究期间任一眼计划进行其他眼部手术（如：小梁切除术、角膜移植）者；
10. 现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病，且经研究者判断可能会影响受试者的安全性或有效性；
11. 研究眼患有或疑似患有不稳定的活动性病变或可能影响受试者安全性的眼部疾病，如：糖尿病视网膜病变（伴视力损害）、湿性年龄相关性黄斑变性、中重度干眼等；
12. HbA1c≥8%；
13. 筛选期研究眼IOP升高（≥24 mmHg），或正在接受青光眼治疗者，或研究眼有青光眼手术史（仅进行YAG激光周边虹膜切除者除外）；
14. 试验期间存在控制不佳可能影响受试者安全性的全身性疾病（例如严重心、肺、肝、肾功能障碍等）者；
15. 研究眼有玻璃体切除术或角膜移植术史，或筛选前2年内曾行角膜屈光手术者；
16. 本研究给药期间需要配戴角膜接触镜者；
17. 研究期间可能存在出血风险者；
18. 在术前指定时间内使用以下禁用药物者：1.14天内眼部（任一眼）、吸入或全身使用皮质类固醇；2.90天内眼部（任一眼）注射或植入长效维持的皮质类固醇：如曲安奈德、Ozurdex等；3.48个月氟轻松给药系统的眼内（任一眼）治疗；4.1周内（除低剂量阿司匹林：日剂量不大于100mg）眼部（任一眼）、全身性或吸入性非甾体抗炎药（NSAID）；5.1周内眼部（任一眼）或全身抗组胺药或肥大细胞稳定剂；6.48小时内眼部（任一眼）或全身使用任何镇痛药（包括但不限于：对乙酰氨基酚、阿片类药物等）；7.4天内眼部（任一眼）前列腺素制剂：如曲伏前列素、拉坦前列素、贝美前列素、他氟前列素等
19. 恶液质或骨髓抑制的受试者；
20. 患有其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、炎症性肠病）者。除非该受试者同时满足以下条件：
a) 未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物、非甾体抗炎药治疗该疾病；
b) 研究者认为其医疗状况不会对试验结果造成影响；
21. 在筛选访视（V1）前30天或5个半衰期（以较长时间为准）内参加任何药物临床试验者，或在筛选访视（V1）前30天内参加任何医疗器械试验者；
22. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期及妊娠检查结果阳性者；
23. HIV阳性者；
24. 存在严重神经、精神疾病不能充分理解和合作的受试者；
25. 研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者。