登记概览
- 登记号
- CTR20241024
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗时的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-03
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-24；国际：2024-04-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-13；国际：2024-05-13
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；国际: 430 人；
- 已入组人数
- 国内: 262 人；国际: 301 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 镇江市福建省 · 福州市四川省 · 成都市江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市海南省 · 海口市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 无锡市福建省 · 厦门市浙江省 · 金华市云南省 · 昆明市另有 6 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：史玉玲
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾超颖
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：乔建军
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龙海
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林能兴
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
- 武汉大学附属人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周乃慧
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李福秋
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王文慧
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐子刚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩建德
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：韩科
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戴迅毅
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：隗禕
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：舒虹
- 山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张杏莲
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：窦侠
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
- 河北医科大学附属第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's HospitalRepublic of Korea · Incheon · gwangyeoksi [Incheon] -Bupyeong-gu · 研究者：Cho,Sang-Hyun
- Asan Medical CenterRepublic of Korea · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Won,Chong Hyun
- Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalRepublic of Korea · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：PARK,CHUN WOOK
- Korea University Ansan HospitalRepublic of Korea · Kyǒnggi · do -Ansan-si · 研究者：Son,Sang Wook
- National Medical CenteRepublic of Korea · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Ahn,JiYoung
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 苏若恒
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 苏若恒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼临床运营部
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 史玉玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2300191
- 试验方案编号
- J2T-MC-KGBW
- 方案最新版本号
- 修订案编号：a
- 版本日期
- 2025-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
Combo队列检验以下假设：与TCS联合治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面优于安慰剂
Mono队列作为单药治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面进行比较
关键次要目的：
Combo队列在16周诱导期（第0周至第16周）联合TCS治疗时，比较Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在中至重度AD受试者中的有效性和健康结局指标
Combo队列检验以下假设：与TCS联合治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面优于安慰剂
Mono队列作为单药治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面进行比较
关键次要目的：
Combo队列在16周诱导期（第0周至第16周）联合TCS治疗时，比较Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在中至重度AD受试者中的有效性和健康结局指标
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选访视前≥1年已经存在的慢性AD；或患有慢性湿疹且符合AAD标准。
2.患有中至重度AD，达到以下所有标准：EASI 评分 ≥16,IGA 评分≥3分（0分至4分量表）, AD受累面积≥10%的BSA.
3.有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录，定义为达到至少以下1项标准：
a. 使用至少一种中效TCS至少4周后，或在产品处方信息推荐的最长持续时间内，无法达到定义为轻度或更佳的良好疾病控制。TCS可伴随使用或不伴随使用TCI和/或局部Janus激酶（JAK）抑制剂。
b. 在筛选之前6个月内发生AD系统性治疗（如环孢素、MTX、硫唑嘌呤和MMF）失败的受试者也将被视为外用药治疗应答不足。
4.基线时青少年体重必须≥40 kg。
5.男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者
2.患有中至重度AD，达到以下所有标准：EASI 评分 ≥16,IGA 评分≥3分（0分至4分量表）, AD受累面积≥10%的BSA.
3.有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录，定义为达到至少以下1项标准：
a. 使用至少一种中效TCS至少4周后，或在产品处方信息推荐的最长持续时间内，无法达到定义为轻度或更佳的良好疾病控制。TCS可伴随使用或不伴随使用TCI和/或局部Janus激酶（JAK）抑制剂。
b. 在筛选之前6个月内发生AD系统性治疗（如环孢素、MTX、硫唑嘌呤和MMF）失败的受试者也将被视为外用药治疗应答不足。
4.基线时青少年体重必须≥40 kg。
5.男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者
排除标准
1.在任何既往Lebrikizumab临床研究中接受过Lebrikizumab给药。
2. 患有可能需要进行多次口服皮质类固醇治疗的控制不佳的慢性疾病
3. 当前或近期发生急性、活动性感染。在筛选前至少30天至随机分组访视期间，受试者必须无确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成相应的抗感染治疗。
4. 在筛选访视之前3个月内发生以下任何类型的感染，或在随机分组访视之前发生以下任何感染：
5. 患有活动性结核病（TB）或当前或曾存在潜伏性结核感染（LTBI），未接受过完整疗程的相应治疗
6. 当前感染HBV，HCV，HIV
7. 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
8. 在筛选访视前5年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史，以下情况除外：
a. 已经切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌，且3年无转移证据，以及
b. 宫颈原位癌，在筛选访视前5年内无复发证据。
9. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
2. 患有可能需要进行多次口服皮质类固醇治疗的控制不佳的慢性疾病
3. 当前或近期发生急性、活动性感染。在筛选前至少30天至随机分组访视期间，受试者必须无确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成相应的抗感染治疗。
4. 在筛选访视之前3个月内发生以下任何类型的感染，或在随机分组访视之前发生以下任何感染：
5. 患有活动性结核病（TB）或当前或曾存在潜伏性结核感染（LTBI），未接受过完整疗程的相应治疗
6. 当前感染HBV，HCV，HIV
7. 存在可能干扰研究评估的皮肤合并症
8. 在筛选访视前5年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史，以下情况除外：
a. 已经切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌，且3年无转移证据，以及
b. 宫颈原位癌，在筛选访视前5年内无复发证据。
9. 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Lebrikizumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
诱导期每2周一次
维持期每4周一次或每8周一次
逃逸组每2周一次
用药时程：52周
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
诱导期每2周一次
维持期每4周一次或每8周一次
逃逸组每2周一次
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
诱导期每2周一次
维持期每4周一次
用药时程：52周
规格：250mg/2ml
用法用量：一次性给药
诱导期每2周一次
维持期每4周一次
用药时程：52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Combo队列第16周达到EASI-75的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Mono队列第16周达到EASI-75的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- Combo队列第16周达到IGA评分为0分或1分且第16周评分较基线降低≥2分标准的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Combo队列第16周达到EASI-90的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Combo队列第16周达到在基线时瘙痒NRS≥4分的受试者中，瘙痒NRS较基线改善≥4分的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Combo队列受试者第16周EASI评分较基线的百分比变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Mono队列第16周达到IGA评分为0分或1分且第16周评分较基线降低≥2分标准的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Mono队列第16周达到EASI-90的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Mono队列第16周达到在基线时瘙痒NRS≥4分的受试者中，瘙痒NRS较基线改善≥4分的受试者比例评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Mono队列受试者第16周EASI评分较基线的百分比变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Mono队列受试者第16周DLQI较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
- Combo队列受试者第16周DLQI较基线的变化评价时间：第16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-01
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-22
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-16
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-08-23
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241024
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 苏若恒
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241024
- 药物名称
- Lebrikizumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2300191
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗时的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验
- 试验通俗题目
- Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗中至重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性
- 试验方案编号
- J2T-MC-KGBW
- 方案最新版本号
- 修订案编号：a
- 版本日期
- 2025-03-03
- 方案是否为联合用药
- 否