AR882胶囊治疗原发性痛风伴高尿酸血症患者II/III期临床试验

1.年龄18-75周岁（含临界值），性别不限
2.满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准，且血清尿酸（sUA）≥480μmol/L
3.3.体重指数（BMI）≥18kg/m2且≤35kg/m2
4.有生育能力的受试者同意在研究期间及末次给药后3个月内采取医学认可的有效避孕措施
5.自愿参加本试验并签署知情同意书

1.已知或疑似对试验用药或其成分过敏，或既往对非布司他不耐受或存在禁忌症者
2. 随机化前2周内HbA1c≥8%
3. 随机化前2周内，任一实验室检查达到以下标准：WBC<3.0×109/L，Hb<90g/L，PLT<80×109/L，AST或ALT>1.5×ULN，TBIL>1.5×ULN，Scr>1.5×ULN，eGFR<60mL/min/1.73m2
4. 随机化前2周内使用过任何其他降尿酸药物，兼有影响尿酸水平的其他合并用药（包括但不限于氯沙坦、钙通道阻滞剂，非诺贝特、阿托伐他汀钙，α-糖甘酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、二甲双胍）稳定剂量使用除外
5. 随机化前2周内使用阿司匹林＞100mg/天或使用剂量不稳定者
6. 随机化前2周内使用过任何利尿剂
7. 随机化前2周内使用了任何CYP2C9的中、强效诱导剂或抑制剂，或BCRP底物药物
8. 由肿瘤、慢性肾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症或遗传性高尿酸血症
9. 随机化前2周内有尚未消退的痛风发作
10. 随机化前2周内有肾结石或尿路结石的影像学或临床表现（如血尿、腰背疼痛）
11. 存在研究者认为可能混淆痛风性关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮，或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变
12. 伴有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经治愈的非黑色素瘤皮肤癌和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）
13. 伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的充血性心力衰竭、未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、QTcF间期（Fridericia公式）延长（男性>450ms，女性>470ms）、筛选前12个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、控制不良的心律失常或不稳定性心绞痛等
14. 无法吞咽口服药物或可能干扰药物吸收的胃肠道疾病者，或筛选前3个月内有活动性胃、十二指肠溃疡的患者
15. 伴有需要免疫抑制剂治疗的全身性疾病，或随机化前2周内接种过疫苗者
16. 合并有其他严重或控制不佳的疾病
17. 有黄嘌呤尿病史
18. 研究者认为依从性不佳（如酗酒、吸毒、药物滥用等），可能影响试验药物安全性和疗效评价的患者
19. 妊娠期或哺乳期女性
20. 伴有急性炎症或有临床意义的活动性感染
21. 活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV-DNA>1000 IU/mL），或血清HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体阳性
22. 既往接受过肾切除术和/或肾移植者
23. 随机化前3个月内进行过大型手术，或术后尚未恢复，或研究期间计划进行大型手术者
24. 随机化前3个月内献血（或失血）≥400mL或接受输血者
25. 筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内参加过其他药物临床试验（以时间较长者为准），或筛选前3个月内参加过医疗器械临床试验者
26. 研究者认为的任何其他情况不适合参加本试验者