登记概览
- 登记号
- CTR20241042
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它III期第一阶段联合治疗剂量探索阶段
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 杭州尚健生物技术有限公司
完整专业题目
一项评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ 期临床试验（第一阶段）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-15
- 首次公示信息日期
- 2024-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛/傅琤琤
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙春艳
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨海平
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨静
- 申请人名称
- 杭州尚健生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 杨静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区富力中心
- 联系人邮编
- 101111
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴德沛
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 陈文明
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 3
- 姓名
- 傅琤琤
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CSG-301-301
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它III期第一阶段联合治疗剂量探索阶段
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并自愿签署知情同意书；
2.年龄为18-75岁（含）；
3.有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
4.ECOG 体能状态评分0、1或2分；
5.预计生存时间不少于3个月；
6.筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；
7.既往接受过≥1线治疗；
8.进入研究前的最后一个治疗方案给药期间或末次给药后出现疾病进展；
9.满足主要脏器功能和实验室指标要求；
10.有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。
2.年龄为18-75岁（含）；
3.有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者；
4.ECOG 体能状态评分0、1或2分；
5.预计生存时间不少于3个月；
6.筛选时有1种或多种检测项目确定的可测量病变；
7.既往接受过≥1线治疗；
8.进入研究前的最后一个治疗方案给药期间或末次给药后出现疾病进展；
9.满足主要脏器功能和实验室指标要求；
10.有生育能力的女性受试者，需要在开始研究治疗前至少4周内、研究治疗期间和SG301末次给药后至少6个月或泊马度胺末次给药后至少4周（以较长者为准）禁欲或采用至少两种可靠的避孕措施；有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前完成两次HCG检查必须为阴性。
排除标准
1.原发难治性多发性骨髓瘤患者，定义为既往治疗时均未曾达到MR或更佳的疗效；
2. 既往接受CD38抗体治疗无效；
3. 先前接受过泊马度胺治疗者；
4. 首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
5. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；
6. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
7. 活动性乙肝或者丙肝患者；
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
9. 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
10. 有重要脏器功能障碍不满足研究需求；
11. 已知对研究用药品的任何成分过敏；
12. 既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；
13. 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；
14. 既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；
15. 其他研究者认为不适合入组的情况。
2. 既往接受CD38抗体治疗无效；
3. 先前接受过泊马度胺治疗者；
4. 首次给药前2周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗和小分子抗肿瘤治疗；
5. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准）接受过生物大分子药物抗肿瘤治疗；
6. 首次给药前4周内或治疗药物的5个半衰期内（以时间短者为准，但最短不得短于14天），曾接受过任何研究性药物治疗，或曾使用侵入性的研究性医疗器械；
7. 活动性乙肝或者丙肝患者；
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV抗体阳性）；
9. 已知活动性结核病或梅毒螺旋体抗体阳性；
10. 有重要脏器功能障碍不满足研究需求；
11. 已知对研究用药品的任何成分过敏；
12. 既往接受过异体干细胞移植或首次给药前3个月内接受自体干细胞移植；
13. 已知存在活动性或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病史；
14. 既往明确的心理或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者；
15. 其他研究者认为不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：SG301注射液： 英文通用名：SG301 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:100mg
用法用量：用法：取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注给药。 用量：本品尚未确定联合治疗药物用量。后续会根据一阶段临床试验结果确定准确用量。
用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。
规格：5ml:100mg
用法用量：用法：取相应体积本品使用0.9%氯化钠注射液稀释后静脉输注给药。 用量：本品尚未确定联合治疗药物用量。后续会根据一阶段临床试验结果确定准确用量。
用药时程：每4周为一个周期，前两个周期每周给药一次，C3开始每两周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或符合终止治疗标准。
中文通用名：泊马度胺胶囊： 英文通用名：Pomalidomide Capsules 商品名称：安跃
剂型：胶囊剂
规格：4mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：4mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
中文通用名：泊马度胺胶囊： 英文通用名：Pomalidomide Capsules 商品名称：安跃
剂型：胶囊剂
规格：1mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：1mg
用法用量：推荐起始剂量是4mg,每日口服1次。28天为1个疗程，每疗程的1～21天服用，直至疾病进展。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
中文通用名：地塞米松片： 英文通用名：Dexamethasone Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75mg
用法用量：口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
规格：0.75mg
用法用量：口服，在每个28天治疗周期的第1、8、15、22天口服40 mg 地塞米松（对于 C1D1 给药前 BMI<18.5 kg/m2 的受试者地塞米松剂量为20mg）。
用药时程：将持续接受研究治疗，直至出现确证的疾病进展、不可耐受的毒性或符合其他终止治疗标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性：包括不良事件（AE）、剂量限制性毒性（DLT）、生命体征、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分、体格检查、12-导联心电图（ECG）、实验室检查等的异常。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- SG301 的血药浓度等；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）或更佳缓解率、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）、微小残留病（MRD）阴性率。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-01
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241042
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨静
- 首次公示信息日期
- 2024-04-30
- 申请人名称
- 杭州尚健生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241042
- 药物名称
- SG301注射液 曾用名:重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ 期临床试验（第一阶段）
- 试验通俗题目
- 评价SG301 注射液联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的多中心临床试验
- 试验方案编号
- CSG-301-301
- 方案最新版本号
- v2.0
- 版本日期
- 2024-03-15
- 方案是否为联合用药
- 是