评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验

1.年龄为6月龄-35月龄，能提供法定身份证明
2.受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，并签署知情同意书；
3.受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）试验程序，并能参加所有计划的随访；
4.入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。

1.免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；
2. 入组前12个月内接种过任何流感疫苗或入组前接种过本流行季的流感疫苗，或在试验期间有计划接种其他厂家流感疫苗者；
3. 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
4. 婴儿（6-11月龄）未足月（孕周＜37周）；
5. 婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5 kg，或>4.0 kg；
6. 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（如难产，不包括非临床指征剖腹产）或有窒息、神经系统损害史；
7. 对试验疫苗的任何成分有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
8. 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
9. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
10. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
11. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
12. 入组前3天正在使用退热镇痛或抗过敏药物；
13. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
14. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
15. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
16. 患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
17. 已被诊断能干扰试验进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
18. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
19. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
20. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
21. 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
22. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。