登记概览
- 登记号
- CTR20241049
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Hovione FarmaCiencia S.A.
完整专业题目
一项在微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤患者中评价HRO761单药和联合用药的开放性、多中心、I/Ib期剂量探索和扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-22
- 首次公示信息日期
- 2024-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-16；国际：2023-06-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-01；国际：2023-07-12
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 275 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；国际: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 中山市Tel AvivChiba · KashiwaSeoulSingaporeTaipeiTX · HoustonNY · New YorkCA · Santa Monica
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：邓艳红
- Tel Aviv Sourasky Med Ctr IchilovIsrael · Tel Aviv · 研究者：Ravit Geva
- National Cancer Center Hospital EastJapan · Chiba · Kashiwa · 研究者：Yasutoshi Kuboki
- Yonsei Univ Health System YUCMKorea, Republic of · Seoul · 研究者：Sang Joon Shin
- National University Cancer Institute SingaporeSingapore · Singapore · 研究者：Raghav Sundar
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · 研究者：Chia-Chi Lin
- University of TX MD Anderson Cancer CenterUnited States · TX · Houston · 研究者：Timothy Yap
- Memorial Sloan KetteringUnited States · NY · New York · 研究者：Michael Foote
- University Of California Los AngelesUnited States · CA · Santa Monica · 研究者：Zev Wainberg
- Columbia University Medical CtrUnited States · NY · New York · 研究者：Edmond Chan
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Hovione FarmaCiencia S.A.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CHRO761A12101
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2024-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是确定HRO761单药（s.a.）或与抗PD-1抗体替雷利珠单抗或拓扑异构酶抑制剂伊立替康联合用药的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性。剂量探索部分的主要目的是确定安全、可耐受的剂量和给药方案，并确定HRO761单药或联合用药的推荐剂量（RD）。HRO761单药的剂量探索部分包括剂量递增，随后根据需要进行随机剂量优化。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.既往标准治疗后进展或对既往标准治疗不耐受的晚期不可切除或转移性MSIhi或MMR缺陷型（dMMR）实体瘤患者。 A组：患者必须在接受所有可用的标准治疗（包括化疗或靶向治疗，和/或既往免疫检查点抑制剂治疗）后出现疾病进展。 B组：患者应接受过标准治疗，即化疗和/或靶向治疗。患者既往应接受过针对晚期疾病的检查点抑制剂治疗，或者预期患者能从抗PD1检查点抑制剂（作为HRO761联合帕博利珠单抗治疗的一部分）治疗中获益。 C组：患者必须在晚期疾病的最近一种治疗（包括一种既往免疫检查点抑制剂治疗）期间出现疾病进展。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1
3.存在根据RECIST v1.1确定的可测量病灶
4.仅针对剂量探索部分的HRO761 s.a.组（A组）：根据治疗机构指南，患者的疾病部位必须适合活检，并且患者是肿瘤活检候选人。患者必须愿意在筛选时和研究治疗期间接受新的肿瘤活检。如果安全且医学上可行，最好对同一病灶进行活检。例外情况可在与诺华讨论并记录在案后予以考虑。
5.所有患者（A组、B组和C组）将在研究治疗开始前获得可用的存档肿瘤组织（对于在筛选时新获得肿瘤活检样本的A组，也需进行），以允许回顾性MSIhi/dMMR状态确认。
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤ 1
3.存在根据RECIST v1.1确定的可测量病灶
4.仅针对剂量探索部分的HRO761 s.a.组（A组）：根据治疗机构指南，患者的疾病部位必须适合活检，并且患者是肿瘤活检候选人。患者必须愿意在筛选时和研究治疗期间接受新的肿瘤活检。如果安全且医学上可行，最好对同一病灶进行活检。例外情况可在与诺华讨论并记录在案后予以考虑。
5.所有患者（A组、B组和C组）将在研究治疗开始前获得可用的存档肿瘤组织（对于在筛选时新获得肿瘤活检样本的A组，也需进行），以允许回顾性MSIhi/dMMR状态确认。
排除标准
1.心功能不全或有临床意义的心脏病
2. 有临床意义的眼部损害
3. 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或肿瘤转移至CNS的患者
4. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染
5. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核病感染。在抗病毒治疗下疾病得到控制的患者不予排除。
6. 对研究药物的任何成分有重度超敏反应史
7. 可能显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如，重度溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术），存在肠梗阻，胃切除术除外。
2. 有临床意义的眼部损害
3. 原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或肿瘤转移至CNS的患者
4. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染
5. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或结核病感染。在抗病毒治疗下疾病得到控制的患者不予排除。
6. 对研究药物的任何成分有重度超敏反应史
7. 可能显著改变研究药物吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病（例如，重度溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术），存在肠梗阻，胃切除术除外。
试验用药
中文通用名：HRO761： 英文通用名：HRO761 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
规格：25mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
中文通用名：HRO761： 英文通用名：HRO761 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
规格：50mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
中文通用名：HRO761： 英文通用名：HRO761 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
规格：50mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
中文通用名：HRO761： 英文通用名：HRO761 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
规格：50mg
用法用量：HRO761单药治疗（A组）按起始剂量和暂拟定爬坡剂日剂量QD（每日一次）连续口服给药。研究期间可能增加额外和/或中间剂量水平。
用药时程：患者可持续接受研究治疗，直至出现不可接受的毒性、根据RECIST第1.1版出现疾病进展和/或研究者或患者决定终止治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性：不良事件（AE，包括剂量限制性毒性（DLT）和严重不良事件（SAE））的发生率和严重程度、实验室检查值、生命体征、心电图（ECG）和其他评估的变化评价时间：持续进行指标类型：安全性指标
- 耐受性：给药中断、停药和剂量降低评价时间：持续进行指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HRO761的血浆浓度和PK参数评价时间：每28天指标类型：有效性指标
- 当地研究者根据RECIST v1.1评估的ORR、DCR、PFS、DOR评价时间：从C3D1开始每6-12周（± 7天）一次，直至记录到临床或放射影像学疾病进展。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241049
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2024-04-09
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Hovione FarmaCiencia S.A.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241049
- 药物名称
- HRO761
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在微卫星高度不稳定型或错配修复缺陷型晚期实体瘤患者中评价HRO761单药和联合用药的开放性、多中心、I/Ib期剂量探索和扩展研究
- 试验通俗题目
- HRO761单药或联合用药治疗携带微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷等特定DNA改变的肿瘤患者的研究
- 试验方案编号
- CHRO761A12101
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2024-05-22
- 方案是否为联合用药
- 否