盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验

1.签署知情同意书时，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者，男女性别例数比例适当；
2.体重：男性≧50kg，女性≧45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高^2（平方米）]在19～26 kg/平方米之间（包括边界值）；
3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温在正常范围值内；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.签署知情同意书前 3 个月内参加过任何临床试验者；
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病及既往病史者、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病或既往史者；
3. （问询）有自杀企图和自杀念头既往史者；
4. （问询）D-1 天随机前有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
5. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对本品的成份过敏者；
6. （问询）D-1 天随机前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或计划在试验期间献血者；
7. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书起至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
8. D1 首次服用 T/R 药物前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（女性）等），D1 首次服用 T/R 药物前 14 天内心电图，胸部CT 结果经研究者判断为异常有临床意义者；
9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
10. （问询）D-1 天随机前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
11. （问询）D-1 天随机前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. （问询）D-1 天随机前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （问询）D-1 天随机前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
14. （问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
15. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
16. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
17. （问询）D1 首次服用 T/R 药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
18. （问询）在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
19. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
20. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
21. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
22. （问询）D-1 天随机前一年内使用过任何毒品者；
23. 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。