登记概览
- 登记号
- CTR20241063
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它1/2期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 思康睿奇（苏州）药业有限公司
完整专业题目
3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-18
- 首次公示信息日期
- 2024-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 130 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何奕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张玉成
- 申请人名称
- 思康睿奇（苏州）药业有限公司
- 联系人姓名
- 张玉成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路85弄79号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3HP-2827-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它1/2期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视、各项检查及其他程序要求。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性均可入组。
3.经组织学或细胞学证实的手术不可切除或转移性实体瘤。
4.ECOG评分为0或1。
5.预期生存期≥12周。
6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶或可评估病灶。
7.有足够的器官功能水平。
2.签署知情同意书时年龄≥18岁，男性或女性均可入组。
3.经组织学或细胞学证实的手术不可切除或转移性实体瘤。
4.ECOG评分为0或1。
5.预期生存期≥12周。
6.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶或可评估病灶。
7.有足够的器官功能水平。
排除标准
1.已知有临床活动性或进展性脑转移。
2. 既往3年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌等。
3. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未能缓解至≤1级。
4. 研究者判定为具有临床意义的角膜或视网膜病变。
5. 存在有临床意义的心血管疾病。
6. 无法吞咽、慢性腹泻或存在影响吸收的其他因素等。
7. 已知对研究药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。
8. 研究者判定不适合参与本研究。
2. 既往3年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌等。
3. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未能缓解至≤1级。
4. 研究者判定为具有临床意义的角膜或视网膜病变。
5. 存在有临床意义的心血管疾病。
6. 无法吞咽、慢性腹泻或存在影响吸收的其他因素等。
7. 已知对研究药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。
8. 研究者判定不适合参与本研究。
试验用药
中文通用名：3HP-2827片： 英文通用名：3HP-2827 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
规格：10mg
用法用量：口服
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
中文通用名：3HP-2827片： 英文通用名：3HP-2827 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
规格：40mg
用法用量：口服
用药时程：直至出现疾病进展或不能耐受的毒性
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。评价时间：剂量递增阶段指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性（DLT）的类别和发生率评价时间：剂量递增阶段指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）和/或疗效拓展阶段推荐剂量或 2期推荐剂量（RP2D）评价时间：剂量递增阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：疗效拓展阶段指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 3HP-2827的药代动力学/药效动力学（PK/PD）特征评价时间：剂量递增阶段+疗效拓展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病控制率（DCR）、中位缓解持续时间（mDoR）、中位无进展生存期（mPFS）、中位总生存期（mOS）； 客观缓解率（ORR）（剂量探索阶段）评价时间：剂量递增阶段+疗效拓展阶段指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度和生命体征、心电图、实验室检查异常。评价时间：疗效拓展阶段指标类型：安全性指标
- 生活质量问卷。评价时间：疗效拓展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-02-06
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-03-08
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-26
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241063
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张玉成
- 首次公示信息日期
- 2024-04-02
- 申请人名称
- 思康睿奇（苏州）药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241063
- 药物名称
- 3HP-2827片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 单药或联合化疗和/或免疫药物治疗FGFR2异常的肿瘤患者
- 试验专业题目
- 3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究
- 试验通俗题目
- 3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的1/2期临床研究
- 试验方案编号
- 3HP-2827-102
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否