登记概览
- 登记号
- CTR20241064
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC
完整专业题目
一项在接受过1线-4线治疗（包括一种抗CD38抗体和来那度胺治疗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab联合泊马度胺（Tal-P）、Talquetamab联合Teclistamab（Tal-Tec）和研究者选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松（EPd）或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期随机研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-24
- 首次公示信息日期
- 2024-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-14；国际：2024-01-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-31；国际：2024-01-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；国际: 795 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
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- DF Star巴西 · DF · Brasilia · 研究者：Flavia Xavier
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- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Kihyun Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeollanam · do -Jeollanam-do · 研究者：Sung-hoon Jung
- Ulsan University Hospital韩国 · Ulsan · Ulsan · 研究者：Jae-cheol Jo
- Dong-A University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Jihyun Lee
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Chang Ki Min
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Ho-jin Shin
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Centro de Quimioterapia e Investigacion
- Hematologica Alta Especialidad墨西哥 · Mexico · Huixquilucan · 研究者：David Gomez
- Centro de Quimioterapia e Investigacion墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Roberto Ovilla Martinez
- Instituto Nacional de Cancerologia墨西哥 · CDMX · Ciudad de Mexico · 研究者：Brenda Acosta
- Catharinaziekenhuis挪威 · Eindhoven · Eindhoven · 研究者：Marten Nijziel
- Haga ziekenhuis挪威 · Den Haag · Den Haag · 研究者：Paula Ypma
- Isala Kliniek挪威 · Overijssel · Zwolle · 研究者：Paul Geerts
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein挪威 · Nieuwegein · Nieuwegein · 研究者：Inger Nijhof
- Flevoziekenhuis挪威 · Flevoland · Almere · 研究者：Koen De Heer
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im prof Tadeusza Sokolowskiego w Szczecinie波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Boguslaw Machalinski
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny波兰 · Biala Podlaska · Biala Podlaska · 研究者：Piotr Centkowski
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza波兰 · Podkarpackie · Brzozow · 研究者：Jacek Krzanowski
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach波兰 · Swietokrzyskie · Kielce · 研究者：Pawel Steckiewicz
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
- Centrum Onkologii Ziemii Lubelskiej波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Wojciech Legiec
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center沙特阿拉伯 · Riyadh Province · Riyadh · 研究者：Amr Hanbali
- King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC)沙特阿拉伯 · Riyadh Province · Riyadh · 研究者：Ayman Hejazi
- King Fahad Medical City沙特阿拉伯 · Riyadh · Riyadh · 研究者：Mohammed Marie
- Skanes universitetssjukhus瑞典 · Lund · Lund · 研究者：Konstantinos Lemonakis
- Norrlands Universitetssjukhus, Medicinkliniken, hematologsektionen, Umea瑞典 · Umea · Umea · 研究者：Antonio Izarra
- Varberg Hospital瑞典 · Hallands lan · Varberg · 研究者：Mikael Olsson
- Akademiska Sjukhuset瑞典 · Uppsala · Uppsala · 研究者：Kristina Carlson
- Ondokuz Mayis University土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Mehmet Turgut
- Medipol University Hospital土耳其 · Bagcilar · Istanbul · 研究者：Omur Gokmen Sevindik
- Ankara University Medical Faculty土耳其 · Mamak · Ankara · 研究者：Guldane Cengiz Seval
- Pamukkale University Medical Faculty土耳其 · Denizli · Denizli · 研究者：Nil Guler
- Liv Hospital Ankara土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Meral Beksac
- Huntsman Cancer Institute美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Amandeep Godara
- Atrium Health美国 · NC · Charlotte · 研究者：Peter Voorhees
- Louis Stokes Cleveland VA Med Ctr美国 · OH · Cleveland · 研究者：Timothy O'brien
- Mayo Clinic Rochester美国 · MN · Rochester · 研究者：Taxiarchis Kourelis
- UT Southwestern美国 · TX · Dallas · 研究者：Larry Anderson
- Moffitt Cancer Center美国 · FL · Tampa · 研究者：Kenneth Shain
- Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Shahzad Raza
- Medical College Of Wisconsin美国 · WI · Milwaukee · 研究者：Binod Dhakal
- Fox Chase Cancer Center美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Asya Varshavsky-yanovsky
- Regions Hospital美国 · MN · Saint Paul · 研究者：Yan Ji
- Norton Cancer Institute美国 · KY · Louisville · 研究者：Don Stevens
- University of Michigan美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Matthew Pianko
- UCSF Fresno美国 · CA · Clovis · 研究者：Haifaa Abdulhaq
- St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital美国 · MI · Ypsilanti · 研究者：Tareq Al Baghdadi
- University of Kansas Cancer Center美国 · KS · Westwood · 研究者：Al-ola Abdallah
- West Penn Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Santhosh Sadashiv
- Yale University School Of Medicine美国 · CT · New Haven · 研究者：Terri Parker
- St. Luke's Mountain State Tumor Institute美国 · ID · Boise · 研究者：William Kreisle
- Winship Cancer Institute Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Nisha Joseph
- I U Simon Cancer Center美国 · NI · Indianapolis · 研究者：Attaya Suvannasankha
- Henry Ford Cancer Institute美国 · MI · Detroit · 研究者：Philip Kuriakose
- Sutter Health美国 · CA · Sacramento · 研究者：Elias Kiwan
- UCSD Moores Cancer Center美国 · CA · San Diego · 研究者：Caitlin Costello
- Gabrail Cancer Center美国 · OH · Canton · 研究者：Nashat Gabrail
- Medical University of South Carolina美国 · SC · Charleston · 研究者：Kimberly Green
- Oregon Health & Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Eva Medvedova
- University of Maryland School of Medicine美国 · MD · Baltimore · 研究者：Mehmet Kocoglu
- University of Virginia美国 · VA · Charlottesville · 研究者：Laahn Foster
- UCLA Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Sarah Larson
- Penn State Milton S. Hershey Medical Ctr.美国 · PA · Hershey · 研究者：Seema Naik
- Kootenai Medical Center美国 · ID · Coeur d'Alene · 研究者：Paul White
- University of Nebraska美国 · NE · Omaha · 研究者：Tanya Wildes
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center美国 · NH · Lebanon · 研究者：Parth Shah
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center美国 · SC · Greenville · 研究者：Sharif Khan
- The Houston Methodist Research Institute美国 · TX · Houston · 研究者：Siddhartha Ganguly
- Loyola University Medical Center美国 · IL · Maywood · 研究者：Patrick Hagen
- Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Yubin Kang
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center美国 · NY · Buffalo · 研究者：Jens Hillengass
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center美国 · WI · Madison · 研究者：Natalie Callander
- University Of Minnesota美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Daniel O Leary
- Swedish Cancer Institute美国 · WA · Seattle · 研究者：Swathi Namburi
- Luminis Health Center for Cancer and Blood Disorders美国 · MD · Annapolis · 研究者：Imad Tabbara
- Weill Cornell Medical College美国 · NY · New York · 研究者：Ruben Niesvizky
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center美国 · TX · Lubbock · 研究者：Kiran Yalamanchili
- Baylor University Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Moshe Y Levy
- Ascension Providence Hospital美国 · MI · Southfield · 研究者：Leo Reap
- Scripps Clinic美国 · CA · La Jolla · 研究者：Anuj Mahindra
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center美国 · OK · Oklahoma · 研究者：Manu Pandey
- SUNY Upstate Medical University美国 · NY · Syracuse · 研究者：Krishna Ghimire
- Memorial Healthcare System美国 · FL · Hollywood · 研究者：Claudia Paba Prada
- University of Pittsburgh Medical Center美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Kathleen Dorritie
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Adam Binder
- Fred Hutchinson Cancer Research Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Andrew Cowan
- 广西医科大学附属第一医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾志勇
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林志娟
- 内蒙古医科大学附属第一医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高大
- 内蒙古医科大学附属第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马梁明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋阳
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Patheon Manufacturing Services LLC Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC
- 联系人姓名
- 宋阳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 路瑾
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 傅卫军
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市虹口区三门路1279号
- 邮编
- 200435
- 单位名称
- 上海市第四人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 64407564MMY3009
- 方案最新版本号
- 修正案4/CHN-1
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
试验目的是比较Talquetamab联合泊马度胺或Talquetamab联合Teclistamab与Elotuzumab联合泊马度胺地塞米松或泊马度胺联合硼替佐米地塞米松的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁
2.证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义：
a) 根据IMWG诊断标准（附录9）诊断为多发性骨髓瘤。
b) 筛选时根据中心实验室评估确认存在可测量病灶，即符合以下任一定义： 血清M蛋白水平≥0.5 g/dL（中心实验室）；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时（中心实验室）；或血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清Ig FLC≥10 mg/dL（中心实验室）且血清Ig κ/λ FLC比值异常（中心实验室）
3.复发性或难治性疾病
4.在接受最近一次治疗方案期间或之后，基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有发生PD或未达到微小缓解的证据。
5.在筛选时和临研究治疗给药开始前，ECOG体能状态评分为0、1或2。
6.受试者必须同意在入组本研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。
7.受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的而捐献配子（卵细胞、卵母细胞、精子）或将其冷冻以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存配子。
8.受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不得有生育计划。
9.既往接受过1线-4线抗骨髓瘤治疗，包括根据给药方案接受过至少连续2个周期的抗CD38 mAb治疗（如果抗CD38 mAb仅作为维持治疗方案的一部分，则至少接受过6次给药）和连续2个周期的来那度胺治疗。
10.在筛选期以及研究治疗首次给药前72小时内，临床实验室检查值符合标准。
11.HIV阳性的受试者如果符合以下所有条件，则有资格入组：
a) 筛选时未检测到病毒载量（即＜50拷贝/mL）
b) 筛选时CD4＋计数＞300个细胞/mm3
c) 筛选前6个月内无AIDS定义的机会性感染
d) 正在接受HAART治疗。HAART因耐药/进展导致的任何变更应在筛选前至少3个月发生。筛选前4周内允许因毒性变更HAART。
2.证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义：
a) 根据IMWG诊断标准（附录9）诊断为多发性骨髓瘤。
b) 筛选时根据中心实验室评估确认存在可测量病灶，即符合以下任一定义： 血清M蛋白水平≥0.5 g/dL（中心实验室）；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时（中心实验室）；或血清或尿液中无可测量M蛋白的轻链型多发性骨髓瘤：血清Ig FLC≥10 mg/dL（中心实验室）且血清Ig κ/λ FLC比值异常（中心实验室）
3.复发性或难治性疾病
4.在接受最近一次治疗方案期间或之后，基于研究者根据IMWG标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有发生PD或未达到微小缓解的证据。
5.在筛选时和临研究治疗给药开始前，ECOG体能状态评分为0、1或2。
6.受试者必须同意在入组本研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不怀孕、哺乳或计划怀孕。
7.受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的而捐献配子（卵细胞、卵母细胞、精子）或将其冷冻以供将来使用。因抗癌治疗可能损害生育力，受试者应考虑在开始研究治疗前保存配子。
8.受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后6个月内不得有生育计划。
9.既往接受过1线-4线抗骨髓瘤治疗，包括根据给药方案接受过至少连续2个周期的抗CD38 mAb治疗（如果抗CD38 mAb仅作为维持治疗方案的一部分，则至少接受过6次给药）和连续2个周期的来那度胺治疗。
10.在筛选期以及研究治疗首次给药前72小时内，临床实验室检查值符合标准。
11.HIV阳性的受试者如果符合以下所有条件，则有资格入组：
a) 筛选时未检测到病毒载量（即＜50拷贝/mL）
b) 筛选时CD4＋计数＞300个细胞/mm3
c) 筛选前6个月内无AIDS定义的机会性感染
d) 正在接受HAART治疗。HAART因耐药/进展导致的任何变更应在筛选前至少3个月发生。筛选前4周内允许因毒性变更HAART。
排除标准
1.对任何研究药物或其辅料存在禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受。与特定研究药物相关的其他排除标准包括：
a. GPRCD5靶向治疗或泊马度胺。
b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格在C组接受PVd治疗：
不符合硼替佐米再治疗标准（根据IMWG标准，既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内确认发生疾病进展）；不耐受，定义为因任何与硼替佐米相关的AE而终止了既往治疗；根据NCI-CTCAE 5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变；接受过强效CYP3A4诱导剂且随机化前还在其5个半衰期内（见章节6.9.3.3）。
c. 如果受试者无资格接受EPd治疗（C组）
i. 如果受试者既往接受过Elotuzumab治疗。
ii. 如果受试者既往未接受过蛋白酶体抑制剂和来那度胺治疗。
d. 既往接受过Teclistamab治疗。
e. 对任何T细胞重定向治疗耐药的多发性骨髓瘤病史
2. 签署ICF前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作。
3. 存在以下心脏疾病：
a. NYHA III级或IV级充血性心力衰竭（见附录19）
b. 随机化前≤6个月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，或接受过冠状动脉搭桥术
c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致
d. 严重的非缺血性心肌病病史。
4. 存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病
5. 接受过以下任一治疗：
a. 研究治疗首次给药前6个月内接受过同种异体干细胞移植。接受过同种异体移植的受试者必须在研究治疗开始前6周内停用所有的免疫抑制剂，并且没有移植物抗宿主病的体征。
b. 研究治疗给药开始前12周内接受过自体干细胞移植
6. 出现以下任一情况：
a. 乙型肝炎感染（即HbsAg或HBV-DNA阳性）
b. 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。
7. 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
8. 筛选时患有PC白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、M蛋白和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变性。
9. 除多发性骨髓瘤以外的任何活动性恶性肿瘤或者高复发风险的恶性肿瘤。唯一允许的例外情况是在过去24个月内治疗过且已治愈的恶性肿瘤
a. GPRCD5靶向治疗或泊马度胺。
b. 如果存在以下任何一种情况，则受试者无资格在C组接受PVd治疗：
不符合硼替佐米再治疗标准（根据IMWG标准，既往硼替佐米治疗后未至少达到PR，或既往硼替佐米治疗期间或治疗停止后6个月内确认发生疾病进展）；不耐受，定义为因任何与硼替佐米相关的AE而终止了既往治疗；根据NCI-CTCAE 5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变；接受过强效CYP3A4诱导剂且随机化前还在其5个半衰期内（见章节6.9.3.3）。
c. 如果受试者无资格接受EPd治疗（C组）
i. 如果受试者既往接受过Elotuzumab治疗。
ii. 如果受试者既往未接受过蛋白酶体抑制剂和来那度胺治疗。
d. 既往接受过Teclistamab治疗。
e. 对任何T细胞重定向治疗耐药的多发性骨髓瘤病史
2. 签署ICF前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作。
3. 存在以下心脏疾病：
a. NYHA III级或IV级充血性心力衰竭（见附录19）
b. 随机化前≤6个月内发生过心肌梗死，不稳定型心绞痛，或接受过冠状动脉搭桥术
c. 有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致
d. 严重的非缺血性心肌病病史。
4. 存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病
5. 接受过以下任一治疗：
a. 研究治疗首次给药前6个月内接受过同种异体干细胞移植。接受过同种异体移植的受试者必须在研究治疗开始前6周内停用所有的免疫抑制剂，并且没有移植物抗宿主病的体征。
b. 研究治疗给药开始前12周内接受过自体干细胞移植
6. 出现以下任一情况：
a. 乙型肝炎感染（即HbsAg或HBV-DNA阳性）
b. 活动性丙型肝炎病毒感染，即HCV-RNA检测结果阳性。
7. 已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
8. 筛选时患有PC白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发神经病、器官巨大症、内分泌病、M蛋白和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变性。
9. 除多发性骨髓瘤以外的任何活动性恶性肿瘤或者高复发风险的恶性肿瘤。唯一允许的例外情况是在过去24个月内治疗过且已治愈的恶性肿瘤
试验用药
中文通用名：Talquetamab（JNJ- 64407564）： 英文通用名：Talquetamab（JNJ- 64407564） 商品名称：NA
剂型：皮下无菌注射剂
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，0.8 mg/kg质量，每2周(Q2W)一次，持续28天
规格：2mg/ml, 1.5ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，0.8 mg/kg质量，每2周(Q2W)一次，持续28天
中文通用名：Talquetamab（JNJ- 64407564）： 英文通用名：Talquetamab（JNJ- 64407564） 商品名称：NA
剂型：皮下无菌注射剂
规格：40 mg/ml, 1.0ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，0.8 mg/kg质量，每2周(Q2W)一次，持续28天
规格：40 mg/ml, 1.0ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，0.8 mg/kg质量，每2周(Q2W)一次，持续28天
中文通用名：Teclistamab（JNJ- 64007957）： 英文通用名：Teclistamab（JNJ- 64007957） 商品名称：NA
剂型：皮下无菌注射剂
规格：10 mg/ml, 3.0ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，3 mg/kg Q2W，每28天一次
规格：10 mg/ml, 3.0ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，3 mg/kg Q2W，每28天一次
中文通用名：Teclistamab（JNJ- 64007957）： 英文通用名：Teclistamab （JNJ- 64007957） 商品名称：NA
剂型：皮下无菌注射剂
规格：90 mg/ml, 2.0ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，3 mg/kg Q2W，每28天一次
规格：90 mg/ml, 2.0ml/瓶
用法用量：首先给予递增剂量，然后给予治疗剂量
用药时程：SC递增剂量，3 mg/kg Q2W，每28天一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
次要终点20 项，展开查看
- 总体缓解评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解或更好的缓解评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- 非常好的缓解或更好的缓解评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- 微小残留病灶阴性完全缓解评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- 生存期评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- 下一线治疗的无进展生存期评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- 至下次治疗的时间评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- Talquetamab和Teclistamab的血清浓度评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标
- 是否存在抗Talquetamab或抗Teclistamab的免疫原性评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于MySIm-Q问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于EORTC-QLQ-C30问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于EQ-5D-5L问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于PGI-S问卷评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于Epstein味觉调查表评估至症状、功能和HRQoL恶化的时间评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于MySIm-Q问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于EORTC-QLQC30问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于EQ-5D-5L问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于PGI-S问卷评估功能、症状和HRQoL较基线的变化评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于Epstein味觉调查表评估功能、症状和HRQoL较基线的变化评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于EORTC-QLQC30问卷评估有意义的改善的患者比例评价时间：直至7年2个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第四人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-20
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-26
- 上海市第四人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-13
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-05-21
- 上海市第四人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-11
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-05
- 上海市第四人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-25
- 上海市第四人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-23
- 上海市第四人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-02-12
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-04-16
- 上海市第四人民医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241064
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋阳
- 首次公示信息日期
- 2024-03-27
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241064
- 药物名称
- Talquetamab（JNJ- 64407564）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发性或难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项在接受过1线-4线治疗（包括一种抗CD38抗体和来那度胺治疗）的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab联合泊马度胺（Tal-P）、Talquetamab联合Teclistamab（Tal-Tec）和研究者选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松（EPd）或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的III期随机研究
- 试验通俗题目
- 一项在接受过一种抗CD38抗体和来那度胺治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab＋泊马度胺、Talquetamab＋Teclistamab，与Elotuzumab＋泊马度胺＋地塞米松或泊马度胺＋硼替佐米＋地塞米松的研究
- 试验方案编号
- 64407564MMY3009
- 方案最新版本号
- 修正案4/CHN-1
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 是