阿奇霉素颗粒人体生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m）2）
3.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.（问诊、系统查询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
2. （检查）全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者
3. （问诊）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
4. （问诊）存在研究者判定为有临床意义的两种或两种以上食物、药物过敏史；或已知对阿奇霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物或其辅料过敏者，或现患有变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
5. （问诊）有癫痫或有癫痫发作史者
6. （检查）QTc间期：男性大于0.45秒，女性大于0.47秒者
7. （问诊）既往有使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者
8. （检查）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定、丙肝病毒（HCV）抗体测定或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者
9. （问诊、检查）筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
10. （问诊、检查）筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者第1周期给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气试验为阳性者
11. （问诊）筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者筛选前3个月每日使用电子烟产品，或者第1周期给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
12. （问诊）筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）者
13. （问诊、系统查询）筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）
14. （问诊）筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者
15. （问诊）对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食者；或第1周期给药前48 h内至试验结束期间不能停止食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
16. （问诊）有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者
17. （问诊、检查）妊娠期或哺乳期，或试验前妊娠检查结果阳性者，或签署知情同意书前14天内发生未采取可接受避孕措施的性行为的女性受试者
18. （问诊）有吞咽困难的受试者
19. （问诊）静脉采血困难，或有晕针晕血史者
20. 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者