登记概览
- 登记号
- CTR20241070
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 北京民海生物科技有限公司
完整专业题目
评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-13
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市湖北省 · 十堰市
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王雷
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邓颖
- 南漳县疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王毅
- 丹江口市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：潘云波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李贵凡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区生物医药基地思邈路35号
- 联系人邮编
- 102600
主要研究者信息
- 姓名
- 王雷
- 学位
- 公共卫生硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-卓刀泉北路35号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S20200001-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3月(最小年龄)至6月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.- 年龄在3~6月龄的常住健康人群；
2.- 获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
3.- 志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.- 未接种过百白破疫苗或含其成分的联合疫苗；
5.- 腋下体温≤37.0℃者。
2.- 获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；
3.- 志愿者和监护人能遵守临床试验方案的要求；
4.- 未接种过百白破疫苗或含其成分的联合疫苗；
5.- 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
1.- 有百日咳、白喉和破伤风病史；
2. - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
3. - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
4. - 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
5. - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
6. - 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
7. - 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
8. - 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
9. - 曾接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
10. - 在过去1个月内接受过其他研究药物；
11. - 在过去14天内接种过减毒活疫苗；
12. - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
13. - 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
14. - 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
2. - 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
3. - 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
4. - 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
5. - 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
6. - 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍；
7. - 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
8. - 曾接受过免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
9. - 曾接受过血液制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
10. - 在过去1个月内接受过其他研究药物；
11. - 在过去14天内接种过减毒活疫苗；
12. - 在过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗；
13. - 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
14. - 根据研究者判断，研究参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗： 英文通用名：Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed 商品名称：N/A
剂型：液体剂型
规格：每瓶0.5ml，
用法用量：肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU
用药时程：每间隔1月注射1次，每次0.5ml，共注射3次。
规格：每瓶0.5ml，
用法用量：肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU
用药时程：每间隔1月注射1次，每次0.5ml，共注射3次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 各抗体阳转率和几何平均浓度（GMC）评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 各抗体几何平均增长倍数（GMFI）评价时间：全程基础免疫后30天指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：每剂疫苗免疫后30天内指标类型：安全性指标
- 严重不良事件发生率评价时间：- 全程基础免疫后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会同意 · 2024-03-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241070
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李贵凡
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 申请人名称
- 北京民海生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241070
- 药物名称
- 吸附无细胞百白破联合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于3月龄及以上的婴幼儿预防百日咳、白喉、破伤风。
- 试验专业题目
- 评价健康婴幼儿不同部位接种吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百白破联合疫苗IV期临床试验
- 试验方案编号
- S20200001-1
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否