注射用重组人透明质酸酶的药效学临床研究

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
2.年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁）；
3.男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.入组前1年内无研究者认为未被控制的有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往病史或现病史；生命体征检查、体格检查、心电图结果均正常或异常无临床意义。

1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体筛选阳性者；
2. 明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；对任何药品有严重过敏反应（如血管性水肿）；有对饮食有特殊要求或不能遵守临床试验机构要求的统一饮食者；
3. 给药前14天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药品或给药前7天或5个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药品（包括中成药和草药）者。常规补充维生素者除外，若有特殊情况用药由研究者判断不影响试验评价可以入组；
4. 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者；
5. 严重吸烟（每日吸烟25支或以上）者；
6. 酗酒者（每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或酒精呼气测试结果阳性者；
7. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
8. 筛选前28天内或至少5个半衰期内（如已知）接受了其他试验用药品（或试验器械），以较长的为准；
9. 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施；
10. 哺乳期女性和妊娠期女性；
11. 受试者两侧肢体有炎症、纹身、皮损、疤痕因素影响观察和评价；
12. 四肢水肿及可能影响试验结果的肢体病变（如蜂窝织炎、淋巴管紊乱或手术史、乳房切除病史、先前存在的疼痛综合症病史、或腋窝淋巴结清扫术等）；
13. 受试者感觉运动障碍和自主运动障碍；
14. 研究者认为不适于参加本试验，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。