登记概览
- 登记号
- CTR20241075
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
评价SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-06
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 146 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市江苏省 · 无锡市浙江省 · 嘉兴市安徽省 · 合肥市安徽省 · 芜湖市陕西省 · 西安市贵州省 · 贵阳市山东省 · 济南市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市河北省 · 邯郸市宁夏回族自治区 · 银川市另有 8 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐金华
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李剑
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗光浦
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴纪园
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孙东杰
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋存火
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：权晟
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 安徽医科大学第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨森
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈静
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：葛新红
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吐尔逊 乌甫尔
- 黑龙江省医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：柳曦光
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱健健
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 海南省第五人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：曾慧明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐金华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李剑
- 学位
- 博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYHX1902-004
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的初步有效性
次要目的
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的有效性
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的安全性；
？ 评价SYHX1901的PK特征
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的初步有效性
次要目的
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的有效性
？ 评价SYHX1901片对非节段型白癜风患者的安全性；
？ 评价SYHX1901的PK特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
2.年龄为18~65周岁（包含临界值），性别不限；
3.临床诊断为非节段型白癜风；
4.同意在整个研究期间停止所有用于治疗白癜风的药物和程序（包括筛选期至完成安全随访）；
5.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，首次给药前3日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及研究结束后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
2.年龄为18~65周岁（包含临界值），性别不限；
3.临床诊断为非节段型白癜风；
4.同意在整个研究期间停止所有用于治疗白癜风的药物和程序（包括筛选期至完成安全随访）；
5.若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，首次给药前3日内血妊娠试验结果呈阴性，且受试者以及其伴侣在研究期间以及研究结束后至少28天内自愿采取研究者认为高效的避孕措施；
排除标准
1.当前被诊断为其他活动性色素减退疾病；
2. 筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现；
3. 筛选期存在临床显著意义（由研究者判定）的TSH或游离T4异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究;
4. 既往曾用过脱色剂治疗，皮肤移植治疗；
5. 既往曾接受光疗、局部治疗或系统性治疗，需按方案规定时间进行洗脱；
6. 患有需要医疗干预的活动性细菌/病毒/其他病原体感染；
7. 伴有进展性的或未控制的系统疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
8. 筛选前1年内有酗酒、药物滥用史；既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等；
9. 研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。
2. 筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现；
3. 筛选期存在临床显著意义（由研究者判定）的TSH或游离T4异常，且研究者认为受试者不适合参加本研究;
4. 既往曾用过脱色剂治疗，皮肤移植治疗；
5. 既往曾接受光疗、局部治疗或系统性治疗，需按方案规定时间进行洗脱；
6. 患有需要医疗干预的活动性细菌/病毒/其他病原体感染；
7. 伴有进展性的或未控制的系统疾病，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者；
8. 筛选前1年内有酗酒、药物滥用史；既往有明确诊断记录的神经或精神障碍史，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等；
9. 研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。
试验用药
中文通用名：SYHX1901片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）口服，每日一次
用药时程：52周
规格：30mg/片
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息）口服，每日一次
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：SYHX1901模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：30mg
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）
用药时程：24周
规格：30mg
用法用量：（本试验中的用法用量，非说明书信息，安慰剂如为注射途径必须写明成分）
用药时程：24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- F-VASI相对于基线的变化的百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 面部-白癜风面积评分指数（F-VASI）相对于基线改善≥50%（F-VASI50）达成率评价时间：第4、8、12、16、20、28、32、36、40、44、48、52、56周指标类型：有效性指标
- F-VASI75达成率评价时间：第4、8、12、16、20、28、32、36、40、44、48、52、56周指标类型：有效性指标
- 全身-白癜风面积评分指数（T-VASI）相对基线改善≥50%（T-VASI50）达成率评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56周指标类型：有效性指标
- F-VASI相对于基线的变化的百分比评价时间：第4、8、12、16、20、28、32、36、40、44、48、52、56周指标类型：有效性指标
- T-VASI、受累体表面积（BSA）相对于基线的变化的百分比评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56周指标类型：有效性指标
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）、医院焦虑抑郁量表（HADS）评分相对于基线的变化值评价时间：第8、16、24、32、40、48、52、56周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征和其他检查等评价时间：第24和28周指标类型：安全性指标
- PK指标：SYHX1901 的 血药浓度及PK 参数（包括但不限于 Cmax、Ctrough、Tmax、AUC、CL/F、Vz/F等）评价时间：采血完成后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生物标志物：CXCL10相对于基线的变化百分比评价时间：第8、第16、第24周、第32周、第40周、第48周和第52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-06
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241075
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241075
- 药物名称
- SYHX1901片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非节段型白癜风
- 试验专业题目
- 评价SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价SYHX1901片在非节段型白癜风患者中的有效性和安全性的安慰剂对照II期临床研究
- 试验方案编号
- SYHX1902-004
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-05-06
- 方案是否为联合用药
- 否