一项在成年类风湿关节炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究

1.签署知情同意书时，受试者必须年满 18 岁 [或研究所在辖区的法定知情同意年龄]。
2.符合 ACR/EULAR 2010 修订的 RA 分类标准（30）的成人发病RA的诊断标准，持续时间至少为 3 个月，RA 体征和症状的发作持续时间至少为 6 个月
3.中重度活动性 RA，定义为：
持续活动性疾病：≥6 个关节压痛且≥6 个关节肿胀。
高敏 C 反应蛋白≥4 mg/L。
4.在随机分配前至少连续 12 周持续接受 MTX 治疗，且在筛选访视前至少 6 周给药剂量／方法保持稳定。MTX 剂量 10-25 mg/周（或者如果剂量范围不同，则根据当地说明书要求，例如日本的 MTX 稳定剂量为 6 至 16 mg/周）和叶酸／亚叶酸（作为 MTX 方案的一部分）
5.根据当地标准（例如，对于日本，稳定的 MTX 剂量为 6-16 mg/周），在MTX剂量适当增加后，对 10-25 mg/周 MTX 的临床反应仍不充分。
6.BMI 在 [18-35] kg/m2（含）范围内。

1.RA 以外的免疫疾病，但与 RA 相关的继发性干燥综合征和控制良好的糖尿病或甲状腺疾病除外（根据研究者判断）。
2. 需要口服、静脉给药、IM 或关节内糖皮质激素治疗的任何疾病 （RA除外）。
3. 控制不佳的风湿性多肌痛或纤维肌痛综合症。
4. D1 前 30 天内有复发性或近期严重感染（例如感染性肺炎、败血症）或需要住院治疗或 IV 抗感染药 [抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药]的感染史。D1 前 14 天内有需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药）的感染。
5. 已知有免疫抑制病史或怀疑当前患有显著免疫抑制，包括有侵袭性机会性感染或寄生虫感染史（尽管感染已消退），或者复发性感染频率异常或持续时间延长。
6. 中重度充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）病史、近期脑血管意外，或研究者认为会使受试者在参加研究时面临风险的任何其他情况。
7. 实体器官移植史。
8. 过去 2 年内有酒精或药物滥用史。
9. 确诊脱髓鞘疾病史，包括但不限于：
多发性硬化，
急性播散性脑脊髓炎，
Balo 病（同心圆性硬化），
进行性神经性腓骨肌萎缩症，
格林巴利综合征，
人嗜 T 淋巴细胞病毒 1 型相关脊髓病，
视神经脊髓炎（Devic 病）。
10. 治疗期间计划手术。
11. Steinbrocker 分级为 IV 级功能能力（丧失行为能力，大部分或完全卧床或坐轮椅，很少或根本没有自理能力）的受试者。
12. 筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间（包括研究药物末次给药后至少 3 个月）接种一剂。
13. 随机分配前 14 天内接种任何非活疫苗（例如 COVID-19），或计划在试验期间接种。
14. 有长 QT 综合征个人或家族史的受试者。
15. 活动性恶性肿瘤、淋巴增生性疾病或缓解期不到 5 年的恶性肿瘤，但经过充分治疗（治愈）的局部宫颈或乳腺导管原位癌、鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外。
16. 既往或当前使用过生物制剂或 tsDMARD（例如 JAK 抑制剂）治疗 RA
17. 筛选前 4 周内使用口服糖皮质激素超过 10 mg/天 泼尼松或等效药物，或改变糖皮质激素剂量。口服糖皮质激素的剂量必须保持稳定。
18. 筛选前 4 周内使用静脉糖皮质激素或关节内糖皮质激素。
19. 筛选前 1 周内开始使用非甾体类抗炎药（NSAID）或改变剂量。