登记概览
- 登记号
- CTR20241081
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 国药集团国瑞药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-23
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 402 人；
- 已入组人数
- 国内: 171 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市四川省 · 南充市四川省 · 德阳市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市江苏省 · 无锡市江苏省 · 镇江市天津市 · 天津市辽宁省 · 锦州市河南省 · 洛阳市江苏省 · 常州市湖北省 · 武汉市河南省 · 新乡市辽宁省 · 鞍山市江苏省 · 苏州市广东省 · 惠州市另有 3 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁萍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘玉江
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张小东
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王亚轩
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗燕
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘利平
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：曹慧霞
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗俊
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：岳文胜
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：郑红
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙德胜
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：龚蓉
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：曹志宏
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：吴升
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：田晶
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：冯宁翰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘磊
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：姜华茂
- 中国人民解放军总医院第六医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：任贺
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：毛永炎
- 常州市中医医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：王身菊
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭永连
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李军
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：杜刚
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金清
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：滕彦波
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄韬
- 山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：肖晓燕
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：喻俊峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈梦柯
- 申请人名称
- 国药集团国瑞药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈梦柯
- 联系人座机
- [已移除电话]-8906
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号
- 联系人邮编
- 232008
主要研究者信息
- 姓名
- 梁萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHS2000025
- 试验方案编号
- YD-DAI-220926
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：进一步评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性；
次要目的：进一步评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的安全性。
次要目的：进一步评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限;
2.经肾脏CT检查诊断为单纯性肾囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立），非近肾盂处囊肿的最大直径≥5cm，且≤10cm，或近肾盂处囊肿最大直径≥3cm；
3.筛选时至少有腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急任一项症状，且单项症状评分≥1分者；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。
2.经肾脏CT检查诊断为单纯性肾囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立），非近肾盂处囊肿的最大直径≥5cm，且≤10cm，或近肾盂处囊肿最大直径≥3cm；
3.筛选时至少有腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急任一项症状，且单项症状评分≥1分者；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。
排除标准
1.有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、筛选前6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
2. 筛选时未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；
3. 筛选时肝、肾功能异常有临床意义者（AST、ALT≥2ULN；Cr、尿素氮/尿素≥2ULN）；
4. 筛选时有肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿；
5. 筛选时尿蛋白定性结果为阳性（检查结果为弱阳性，且经研究者判断无其他肾脏疾病者除外）；
6. 筛选时存在穿刺部位局部感染者；
7. 筛选前2周服用抗凝药物的患者，或有出血倾向者（如血小板计数＜80×109/L，血友病等）；
8. 正在或计划进行放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗，或采取姑息治疗，或有其他证据证明的活动性恶性肿瘤患者；
9. 肾囊肿与血管、泌尿系统和肾集合系统等交通者；
10. 既往曾因囊肿接受过穿刺治疗的患者；
11. 筛选时有肉眼血尿的患者；
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者且使用过试验用药品者；
13. 对试验用药品的主要成份或任意成分过敏、或既往有严重过敏史者；
14. 处于妊娠期、哺乳期的女性受试者；
15. 不能保证在签署知情同意书至研究结束采取有效的避孕措施的育龄期受试者；
16. 有精神障碍不能合作者，及研究者认为不适合参加试验的其他情况。
2. 筛选时未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；
3. 筛选时肝、肾功能异常有临床意义者（AST、ALT≥2ULN；Cr、尿素氮/尿素≥2ULN）；
4. 筛选时有肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿；
5. 筛选时尿蛋白定性结果为阳性（检查结果为弱阳性，且经研究者判断无其他肾脏疾病者除外）；
6. 筛选时存在穿刺部位局部感染者；
7. 筛选前2周服用抗凝药物的患者，或有出血倾向者（如血小板计数＜80×109/L，血友病等）；
8. 正在或计划进行放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗，或采取姑息治疗，或有其他证据证明的活动性恶性肿瘤患者；
9. 肾囊肿与血管、泌尿系统和肾集合系统等交通者；
10. 既往曾因囊肿接受过穿刺治疗的患者；
11. 筛选时有肉眼血尿的患者；
12. 筛选前3个月内参加过其它临床试验者且使用过试验用药品者；
13. 对试验用药品的主要成份或任意成分过敏、或既往有严重过敏史者；
14. 处于妊娠期、哺乳期的女性受试者；
15. 不能保证在签署知情同意书至研究结束采取有效的避孕措施的育龄期受试者；
16. 有精神障碍不能合作者，及研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：无水乙醇注射液： 英文通用名：Dehydrated Alcohol Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20ml
用法用量：先抽囊液。若抽尽则注入约1/3抽出囊液量的试验药，保留5分钟后尽量抽出，在囊内注射5ml保留；若未抽尽，则注入残留液体量2倍的试验药，保留3分钟后尽量抽出；若未抽尽，注入残留液体2倍的试验药，保留5分钟后尽量抽出；若未抽尽，注入1/3首次抽出囊液量的试验药，保留5分钟抽出；注射5ml试验药保留。
用药时程：单次治疗内给药
规格：20ml
用法用量：先抽囊液。若抽尽则注入约1/3抽出囊液量的试验药，保留5分钟后尽量抽出，在囊内注射5ml保留；若未抽尽，则注入残留液体量2倍的试验药，保留3分钟后尽量抽出；若未抽尽，注入残留液体2倍的试验药，保留5分钟后尽量抽出；若未抽尽，注入1/3首次抽出囊液量的试验药，保留5分钟抽出；注射5ml试验药保留。
用药时程：单次治疗内给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24w后，临床症状 [腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急]消失（评分=0）的患者比例；评价时间：治疗24w后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗12w后，临床症状 [腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急]消失（评分=0）的患者比例；评价时间：治疗12w后指标类型：有效性指标
- 治疗12w、24w后，肾脏囊肿体积较基线变化；评价时间：治疗12w、24w后指标类型：有效性指标
- 治疗12w、24w后，临床症状总分、单项评分（腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急）较基线变化；评价时间：治疗12w、24w后指标类型：有效性指标
- 治疗12w、24w后，血压、尿常规、肝肾功能较基线变化；评价时间：治疗12w、24w后指标类型：安全性指标
- 不良事件、不良反应的发生情况。评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-11
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-20
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241081
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈梦柯
- 首次公示信息日期
- 2024-04-12
- 申请人名称
- 国药集团国瑞药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241081
- 药物名称
- 无水乙醇注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHS2000025
- 适应症
- 单纯性肾囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立）患者，5cm≤囊肿最大直径≤10cm，或近肾盂处囊肿最大直径≥3cm
- 试验专业题目
- 评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、对照的IV期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、对照的IV期临床试验
- 试验方案编号
- YD-DAI-220926
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-23
- 方案是否为联合用药
- 否