YL202在局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性和药代动力学的II 期临床研究

1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
2.体重指数（BMI）18~32 kg/m2，且女性体重≥45kg
3.局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）疾病患者（根据 UICC 和 AJCC 分期系统[版本 8]），且不适合根治性手术或放疗
4.根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1（详见附录 3），至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶
5.可以提供首次给药前 2年内的新鲜获取或存档的诊断为复发或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本
6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分（详见附录 1）为0或1
7.首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求
8.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施
9.预期生存期≥3个月
10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序

1.既往接受过靶向HER3的药物治疗
2. 既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受
3. 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
4. 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
5. 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验药物首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术
6. 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
7. 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗
8. 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
9. 脑膜转移或癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）
10. 患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病
11. 具有临床意义的合并肺部疾病
12. 在首次给药前6个月内发生肝性脑病
13. 诊断为Gilbert综合征
14. 伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者
15. 首次给药前6个月内有胃肠道疾病
16. 存在病毒感染患者
17. 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
18. 既往抗癌治疗的毒性未缓解
19. 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
20. 哺乳期妇女，或首次给药前3天内经妊娠试验确认怀孕的女性
21. 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
22. 经药物治疗控制不佳的糖尿病,例如连续两次空腹血糖≥10 mmol/L
23. 合并严重凝血障碍或其他明显出血风险疾病
24. 存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者
25. 活动性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染
26. 患有活动性或慢性角膜疾病的患者，或患有需要持续治疗的其他活动性眼部疾病，或患有任何临床上显著的角膜疾病而无法充分监测药物性角膜病变的患者