登记概览
- 登记号
- CTR20241097
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 无锡诺宇医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学/辐射剂量学和有效性的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-13
- 首次公示信息日期
- 2024-04-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张道成
- 申请人名称
- 无锡诺宇医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张道成
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-新吴区长江南路35
- 联系人邮编
- 214000
主要研究者信息
- 姓名
- 郁春景
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
- 邮编
- 214000
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NYM032Z01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
（1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。
（2）确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和RP2D。
次要目的：
（1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征；
（2）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。
（3）初步评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者药效学。
（1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。
（2）确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和RP2D。
次要目的：
（1）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征；
（2）评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。
（3）初步评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者药效学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并愿意签署书面知情同意书，年龄满18周岁及以上的男性；
2.①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmol/L；
3.68Ga-NYM032 PET/CT显像阳性
4.ECOG评分0-2，预计生存期3月及以上；
5.在mCRPC阶段必须接受过至少1种新型内分泌治疗及至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者；
6.必须有正常的器官和骨髓功能；
2.①经组织学、病理学和/或细胞学证实为前列腺癌；②血清睾酮<50 ng/dL或1.7nmol/L；
3.68Ga-NYM032 PET/CT显像阳性
4.ECOG评分0-2，预计生存期3月及以上；
5.在mCRPC阶段必须接受过至少1种新型内分泌治疗及至少1种但不超过2种紫杉类药物为基础的化疗方案或无法耐受或拒绝接受紫杉类药物的患者；
6.必须有正常的器官和骨髓功能；
排除标准
1.既往其他肿瘤病史或现患有其他肿瘤疾病的；给药前4周内接受过全身抗肿瘤的药物、器械或放射治疗或参加临床试验；
2. 既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗；
3. 有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的；
4. 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；
5. 涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定；
6. 根据NCI CTCAEV5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至0-1级；
7. 在研究期间和最后一次研究用药后6个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法；
8. 骨扫描时观察到超级骨显像；
9. 可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
2. 既往使用过全身或局部的放射性同位素治疗；
3. 有脑转移症状或有检查结果证实存在脑转移的；
4. 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；
5. 涉及心脏、呼吸、中枢神经系统、肾脏、肝脏或血液器官系统的疾病，明显妨碍本研究的完成或干扰本研究中任何不良时间因果关系的确定；
6. 根据NCI CTCAEV5.0判定，既往抗肿瘤治疗的任何毒性反应未恢复至0-1级；
7. 在研究期间和最后一次研究用药后6个月内，有生育潜力的但不愿意使用可接受的节育方法；
8. 骨扫描时观察到超级骨显像；
9. 可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况。
试验用药
中文通用名：177Lu-NYM032注射液： 英文通用名：177Lu-NYM032 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：200mCi
用法用量：50~200mCi
用药时程：6周为1个给药周期，共给药4~6个周期
规格：200mCi
用法用量：50~200mCi
用药时程：6周为1个给药周期，共给药4~6个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的安全性。评价时间：20个月指标类型：安全性指标
- 确定177Lu-NYM032注射液的剂量限制性毒性（DLT），最大耐受剂量（MTD）和RP2D。评价时间：9个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的药代动力学特征；评价时间：6周指标类型：安全性指标
- 评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者体内的全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量和有效剂量。评价时间：6周指标类型：安全性指标
- 初步评价177Lu-NYM032注射液在前列腺癌患者药效学。评价时间：20个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-03-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241097
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张道成
- 首次公示信息日期
- 2024-04-11
- 申请人名称
- 无锡诺宇医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241097
- 药物名称
- 177Lu-NYM032注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学/辐射剂量学和有效性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价放射性177Lu注射液在PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性
- 试验方案编号
- NYM032Z01
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-03-13
- 方案是否为联合用药
- 否