登记概览
- 登记号
- CTR20241100
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
完整专业题目
SPH5030 片在中国健康成年受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-02
- 首次公示信息日期
- 2024-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-03-25；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范建茹
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 范建茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段二十号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212887
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH5030-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价健康成年受试者在空腹和高脂餐后单次口服SPH5030片的PK特征，分析进食对人体PK的影响。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.充分知情，自愿签署ICF;
2.年龄在18~45 周岁的健康成年男性或女性;
3.女性未怀孕且非哺乳期。遵守方案避孕要求。
2.年龄在18~45 周岁的健康成年男性或女性;
3.女性未怀孕且非哺乳期。遵守方案避孕要求。
排除标准
1.经研究者判定任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史；
2. 筛选期检查异常，且符合方案排除标准者;
3. 静脉采血有困难或身体状况不能承受密集采血者;
4. 有饮食限制，不能接受统一饮食或吞咽困难者;
5. 其他满足方案排除标准的情况。
2. 筛选期检查异常，且符合方案排除标准者;
3. 静脉采血有困难或身体状况不能承受密集采血者;
4. 有饮食限制，不能接受统一饮食或吞咽困难者;
5. 其他满足方案排除标准的情况。
试验用药
中文通用名：SPH5030 片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：400mg，口服
用药时程：每周期给药1 次，共给药2 次。
规格：50mg
用法用量：400mg，口服
用药时程：每周期给药1 次，共给药2 次。
中文通用名：SPH5030 片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：400mg，口服
用药时程：每周期给药1 次，共给药2 次。
规格：150mg
用法用量：400mg，口服
用药时程：每周期给药1 次，共给药2 次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK指标评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性指标评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241100
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 范建茹
- 首次公示信息日期
- 2024-04-02
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20241100
- 相关登记号
- CTR20212887
- 药物名称
- SPH5030 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2阳性晚期实体瘤
- 试验专业题目
- SPH5030 片在中国健康成年受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉设计的食物影响研究
- 试验通俗题目
- SPH5030片的食物影响研究
- 试验方案编号
- SPH5030-102
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否