普瑞巴林口崩片（150 mg）生物等效性试验临床研究

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄：18-65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；
5.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0 kg/m2（含临界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普瑞巴林或其辅料过敏的受试者；
2. 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项和凝血五项检查）等；
4. 筛选期或给药前女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
7. 筛选前14天内有视物模糊、视觉异常、复视或眼底病变者；
8. 筛选期肌酐清除率＜80 mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
9. 筛选期有口腔溃疡等口腔疾病者；既往或现有口干症者；
10. 乳糖或半乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
11. 给药前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
12. 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题，或凝血五项障碍者；
13. 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）；
14. 筛选前3个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
15. 筛选前3个月内，平均每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
16. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
17. 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
18. 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
19. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用过临床研究用药者；
20. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与普瑞巴林或其辅料有相互作用的药物者；
21. 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
22. 试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
23. 不保证在服用研究药物前48h及研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
24. 不保证在服用研究药物前48h内禁止饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
25. 血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
26. 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。