比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）健康人体生物等效性研究

1.(1) 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
(2) 年龄18周岁~65周岁（包含临界值）的健康受试者；
(3) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
(4) 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
2.(5) 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.(1) 筛选期生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
(2) 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是重度低血压、休克、左室流出道阻塞、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭、急性心力衰竭或心力衰竭失代偿期、严重的心律失常、二度或三度房室传导阻滞、病窦综合征、窦房阻滞、有症状的心动过缓、严重支气管哮喘、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、患有未经治疗的嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
2. (3) 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
(4) 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料有过敏史者；
(5) 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
(6) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
(7) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
(8) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
(9) 不能耐受静脉穿刺采血者；
(10) 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
3. (11) 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
(12) 研究首次用药前30天内使用过任何与比索洛尔、氨氯地平有相互作用的药物（如肝药酶诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；肝药酶抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者；
(13) 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
4. (14) 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
(15) 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食，如葡萄柚等；
(16) 入住体格检查异常且具有临床意义；
(17) 筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
(18) 筛选期药物滥用筛查为阳性者；
(19) 受试者主动退出；
(20) 其他原因研究者判断不适宜参加；
(21) 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。