登记概览
- 登记号
- CTR20241118
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它药代动力学对比研究
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 河北新张药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-01
- 首次公示信息日期
- 2024-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-06-03;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-06-04;
- 试验完成日期
- 国内:2024-06-28;
- 目标入组人数
- 国内: 12 人;
- 已入组人数
- 国内: 12 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:朱晓冬
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:张庆瑜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈志东
- 申请人名称
- 河北新张药股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈志东
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-张家口市-桥东区建国路24号
- 联系人邮编
- 075000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 朱晓冬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张庆瑜
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT-INT039-PK-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以河北亚东制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏(0.05%,持证商:河北新张药股份有限公司)为受试制剂,以原研丙酸氟替卡松乳膏(Cutivate®,0.05%,GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)为参比制剂,研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比,从而评价受试制剂的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它药代动力学对比研究
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18 周岁至 60 周岁(含边界值)的中国健康志愿者,男女均可;
2.男性受试者体重不小于 50.0kg,女性受试者体重不小于 45.0kg;体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内(包括边界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。
2.男性受试者体重不小于 50.0kg,女性受试者体重不小于 45.0kg;体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内(包括边界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通,理解和遵守本项研究的各项要求,并签署知情同意书。
排除标准
1.对本品或本品中任何成分过敏,或过敏体质者;(问诊)
2. 研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者;(问诊)
3. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者;(问诊)
4. 有体位性低血压、晕针或晕血史者或采血困难者;(问诊)
5. 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者;(问诊)
6. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;(问诊)
7. 研究前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者;(问诊)
8. 研究前1个月内接受过外科手术者;(问诊)
9. 研究前14天内发生无保护性行为者(限女性)、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者;(问诊)
10. 研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者;
11. 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者;(问诊)
12. 研究前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(14单位=8瓶啤酒(每瓶500mL,酒精量以3.5%计)或0.5斤白酒(酒精量以45%计)或1.5瓶葡萄酒(每瓶750mL,酒精量以13%计))或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者;
13. 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,每杯200 mL)者;(问诊)
14. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;(问诊)
15. 使用研究药物前2周内疫苗接种者,或计划研究期间接种疫苗者;(问诊)
16. 背部有纹身、伤口或疤痕,且经研究者评估对研究有影响者;
17. 研究前3个月内参加过其他任何临床研究者;
18. 研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者;
19. 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者;
20. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
2. 研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者;(问诊)
3. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者;(问诊)
4. 有体位性低血压、晕针或晕血史者或采血困难者;(问诊)
5. 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者;(问诊)
6. 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;(问诊)
7. 研究前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者;(问诊)
8. 研究前1个月内接受过外科手术者;(问诊)
9. 研究前14天内发生无保护性行为者(限女性)、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者;(问诊)
10. 研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者;
11. 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者;(问诊)
12. 研究前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(14单位=8瓶啤酒(每瓶500mL,酒精量以3.5%计)或0.5斤白酒(酒精量以45%计)或1.5瓶葡萄酒(每瓶750mL,酒精量以13%计))或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者;
13. 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,每杯200 mL)者;(问诊)
14. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;(问诊)
15. 使用研究药物前2周内疫苗接种者,或计划研究期间接种疫苗者;(问诊)
16. 背部有纹身、伤口或疤痕,且经研究者评估对研究有影响者;
17. 研究前3个月内参加过其他任何临床研究者;
18. 研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者;
19. 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者;
20. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验用药
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏: 英文通用名:Fluticasone Propionate Cream 商品名称:NA
剂型:乳膏
规格:0.05%
用法用量:10mg/cm2
用药时程:单次给药
规格:0.05%
用法用量:10mg/cm2
用药时程:单次给药
对照用药
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏 英文通用名:Fluticasone Propionate Cream 商品名称:Cutivate®
剂型:乳膏
规格:0.05%
用法用量:10mg/cm2
用药时程:单次给药
规格:0.05%
用法用量:10mg/cm2
用药时程:单次给药
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax,AUC0-t,AUC0-∞评价时间:72小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。评价时间:给药至试验结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2023-12-31
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2024-03-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-09-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241118
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈志东
- 首次公示信息日期
- 2024-04-02
- 申请人名称
- 河北新张药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241118
- 药物名称
- 丙酸氟替卡松乳膏 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。
- 试验专业题目
- 丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比研究
- 试验通俗题目
- 丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比研究
- 试验方案编号
- BT-INT039-PK-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-02-01
- 方案是否为联合用药
- 否