口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）II期临床试验

1.首剂接种时为 6~12 周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明;
2.受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书;
3.受试者的监护人能遵守临床试验方案的要求，具有使用体温计、阅读、理解和按要求填写表卡的能力;
4.正常足月产，孕周为37~42周(包括37周和42周)，出生体重在2.5~4.0kg;
5.入组当天受试者腋下体温＜37.5°C。

1.既往曾接种任何轮状病毒疫苗；
2. 有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
3. 对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应）或药物严重副反应史（例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；
4. 患有血小板减少症，有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
5. 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或自出生起，由于甲状腺疾病需要治疗）；
6. 接种前3天内曾有发热（腋温≥37.5℃）者；
7. 已知或怀疑患有疾病包括：肛周脓肿、严重湿疹、病理性黄疸或父母为HIV感染者；
8. 已知的肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
9. 接种前7天内曾出现过消化系统疾病（呕吐、腹泻和腹痛等）或正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
10. 接种前3天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期（如上呼吸道感染、肺炎等）；
11. 11) 受试者存在先天畸形、发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良或严重的慢性疾病（如Down氏综合征、严重糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合征、苯丙酮尿症等）；
12. 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物，如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
13. 筛选前14天内有疫苗接种史；
14. 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗，或计划在首剂接种至全程免后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥0.5mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
15. 出生后使用或在研究期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
16. 既往接受过其他任何研究性疫苗、药物或近期计划参加其他临床研究；
17. 试管婴儿、多胎儿、婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
18. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。