登记概览
- 登记号
- CTR20241127
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 湖北佑尔盛药业有限公司
完整适应症
宣肺散寒，燥湿化痰，止咳平喘。用于风寒袭肺挟痰湿所致之咳嗽频作, 咽痒，咳痰清稀、或痰粘色白、或呕吐痰涎、或喉中痰鸣、或痰咯不畅， 胸闷纳呆，困倦乏力，恶寒头痛，鼻塞流涕，舌白薄或白腻，脉浮或浮紧或指纹淡红。小儿急性支气管炎见上述证候者。
完整专业题目
评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎（风寒袭肺挟痰湿证）的有效性和安全性的分层、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-30
- 首次公示信息日期
- 2024-05-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2005-10-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2005-10-08；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-08；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 320 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 320 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市
- 湖南中医药大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨福海
- 申请人名称
- 湖北佑尔盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨福海
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-荆门市-湖北省荆门高新区. 掇刀区福耀一路9号厂房1幢
- 联系人邮编
- 488124
主要研究者信息
- 姓名
- 王孟清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-韶山中路95号
- 邮编
- 410007
- 单位名称
- 湖南中医药大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.0 版本
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎(风寒袭肺挟痰湿证)的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医小儿急性支气管炎诊断标准者；
2.符合中医风寒袭肺挟痰湿证辨证标准者；
3.年龄在3岁～14周岁（含3和14周岁）者；
4.病程≤48h；
5.诊前24h体温＜38.0℃；
6.咳嗽VAS评分≥4分；
7.知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
2.符合中医风寒袭肺挟痰湿证辨证标准者；
3.年龄在3岁～14周岁（含3和14周岁）者；
4.病程≤48h；
5.诊前24h体温＜38.0℃；
6.咳嗽VAS评分≥4分；
7.知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.合并麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、肺炎、肺脓肿、肺结核等呼吸道感染性疾病者；
2. 血白细胞总数＞1.2倍正常值上限，中性粒细胞百分比＞70%，合并细菌感染的患儿；
3. 肺部炎症病变者（肺部X线检查）
4. 合并支气管哮喘、多因素诱发的3-6岁、7-14岁哮喘及哮喘预测指数阳性者；
5. 本次发病后已使用化痰、止咳同类中西药物，可能会干扰此次试验结果者；
6. 过敏体质或对本药已知成分过敏者；
7. ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限；
8. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病者；
9. 精神病患者及其他由于智力或行为障碍者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素。
2. 血白细胞总数＞1.2倍正常值上限，中性粒细胞百分比＞70%，合并细菌感染的患儿；
3. 肺部炎症病变者（肺部X线检查）
4. 合并支气管哮喘、多因素诱发的3-6岁、7-14岁哮喘及哮喘预测指数阳性者；
5. 本次发病后已使用化痰、止咳同类中西药物，可能会干扰此次试验结果者；
6. 过敏体质或对本药已知成分过敏者；
7. ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限；
8. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病者；
9. 精神病患者及其他由于智力或行为障碍者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素。
试验用药
中文通用名：麻星宣肺止咳贴： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：贴膏剂
规格：3.3g/贴/3.6g/贴
用法用量：幼儿第1、3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
儿童第1天贴于胸部上、中、下贴敷部位 →第3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
用药时程：24小时换药一次。5次一疗程
规格：3.3g/贴/3.6g/贴
用法用量：幼儿第1、3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
儿童第1天贴于胸部上、中、下贴敷部位 →第3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
用药时程：24小时换药一次。5次一疗程
对照用药
中文通用名：麻星宣肺止咳模拟贴 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：贴膏剂
规格：3.3g/3.6g
用法用量：幼儿第1、3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
儿童第1天贴于胸部上、中、下贴敷部位 →第3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
用药时程：24小时换药一次。5次一疗程
规格：3.3g/3.6g
用法用量：幼儿第1、3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
儿童第1天贴于胸部上、中、下贴敷部位 →第3、5天贴于胸部上、下贴敷部位 →第2、4天贴于背部左、右贴敷部位。
用药时程：24小时换药一次。5次一疗程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽VAS评价咳嗽消失率； 项目①采用日记卡于基线及用药后每24小时记录1次咳嗽VAS评分，于治疗结束后（第6±1天）评价评价时间：每24小时记录1次第6±1天）评价指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- ②咳嗽消失时间； ③小儿支气管炎严重程度评分（BSS-Ped）； ④咳嗽严重程度评分（CET）； ⑤中医证候积分前后变化情况；评价时间：②入组每24小时记录1次 ③（-2～0天）（6±1天 ④⑤（-2～0天）（3±1）（6±1天 出组）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 小儿支气管炎严重程度评分（BSS-Ped）变化情况评价时间：基线（筛选期）、访视3（第6±1天）指标类型：有效性指标
- 咳嗽程度评分（CET）变化评价时间：基线（筛选期）、访视2（第3±1天）、访视3（第6±1天）指标类型：有效性指标
- 中医证候评分变化情况评价时间：基线（筛选期）、访视2（第3±1天）、访视3（第6±1天）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02005-10-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241127
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨福海
- 首次公示信息日期
- 2024-05-24
- 申请人名称
- 湖北佑尔盛药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241127
- 药物名称
- 麻星宣肺止咳贴
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 宣肺散寒，燥湿化痰，止咳平喘。用于风寒袭肺挟痰湿所致之咳嗽频作, 咽痒，咳痰清稀、或痰粘色白、或呕吐痰涎、或喉中痰鸣、或痰咯不畅， 胸闷纳呆，困倦乏力，恶寒头痛，鼻塞流涕，舌白薄或白腻，脉浮或浮紧或指纹淡红。小儿急性支气管炎见上述证候者。
- 试验专业题目
- 评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎（风寒袭肺挟痰湿证）的有效性和安全性的分层、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价麻星宣肺止咳贴治疗小儿急性支气管炎(风寒袭肺挟痰湿证)的有效性和安全性。
- 试验方案编号
- V1.0 版本
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否