中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服环孢素软胶囊的单中心、开放、随机、四周期、两序列重复交叉生物等效性试验

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（含18岁和65岁）。
2.体重≥50 kg且≤75 kg，体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
4.对研究药物或同类药物及奶制品无过敏史或过敏反应；无变态反应性疾病史。
5.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。
6.女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
7.受试者自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2. 目前正在患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；患有其他感染疾病者。
3. 试验前1个月内患过高钾血症者。
4. 经研究者判断有影响胃肠道功能及造血功能的手术史。
5. 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
6. 给药前3个月服用过已知对主要脏器有损害、影响胃肠道功能及造血功能的药物者。
7. 给药前30天内使用过免疫抑制剂或利尿剂、影响肝功能代谢药物者。
8. 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药及其它任何可能影响本研究的药品者。
9. 给药前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他（如不良生活习惯等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
10. 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
11. 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
12. 给药前3个月内每日吸烟量多于5支者。
13. 酒精呼气检测、尿液药物滥用筛查阳性者。
14. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并接受过试验药物者。
15. 3个月内曾献血大于200mL或相当体积的失血大于200mL，或4周内曾输血者。
16. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者。
17. 研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素者。
18. 研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
19. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。