一项在健康成年女性受试者中于餐后情况下进行的关于盐酸利托君片（利托君，10 mg，口服片剂）和Utemerin®（利托君，5 mg，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列、部分重复交叉的生物等效性研究

1.1. 能够签署知情同意书对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，并能够
按照方案要求完成研究的受试者 。
2.2. 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采取
充分的 避孕措施 如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器 、已证实无精的输精
管结扎 等）。
完成 PK血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 。
完成 PK血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
3.3. 筛选时年龄在18~45岁的 健康成年女性志愿者(包括 18岁和 45岁）。
4.4. 筛选时 受试者体重不低于45公斤。体重指数（ BMI）=体重 (kg)/身高2 m2），体重
指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
5.5. 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往
病史不影响参与此项临床研究。
6.6. 筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部 X片检查和心电图检查经研究者判断为
正常或异常无临床意义者。
7.7. 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
8.8. 同意首次给药前48小时内至 PK采血结束期间不吸烟 。
9.9. 同意签署知情同意书之后至 PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的
产品，以及不进行剧烈运动。
10.10. 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟
籽或富含黄嘌呤的制品。

1.满足下述 任何 一条 标准的潜在受试者将排除出研究：
1. 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
2. 2. 在 首次给药前 3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械） 。
3. 3. 在 首次给药前 3个月内献血或大量失血(>400 mL）。
4. 4. 首次给药前 3个月内过量吸烟（≥5支 /天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、
口香糖等）。
5. 5. 近期过量饮酒者筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位 =酒精含量
约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的 烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的 葡
萄酒 100 mL）；筛选期酒精呼气试验阳性者。
6. 6. 在首次给药前28天内使用了处方药如长效注射剂或植入剂等 、非处方药、 保健
品、 草药或改变肝酶活性的药物 。
7. 7. 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
8. 8. 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈
运动者。
9. 9. 自述不能吞服研究药物者； 或有影响药物吸收的胃肠道 功能异常 并由研究者判断
会影响药物吸收者 。
10. 10. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
11. 11. 经研究者判断 ，遵从研究要求的能力差 、 未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
12. 12. 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者 。
13. 13. 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、
晕针等）。
14. 14. 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性。
15. 15. 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包
括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、 血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑
血管疾病）。
16. 16. 对盐酸利托君片或类似药物有过敏史 。
17. 17. 既往有肺源性高血压、肺水肿病史。
18. 18. 既往有心脑血管疾病和 /或服 用 β受体激动剂 /抑制剂、副交感神经胺药物。
19. 19. 既往有糖耐量异常或糖尿病史。
20. 20. 既往有低血钾症状或家族性低血钾症型周期性麻痹史。
21. 21. 既往有甲状腺功能亢进病史。
22. 22. 其他由研究者判断不适合参加本研究。