IAMA-001鼻用喷雾剂在中国健康成年人中单次及多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.年龄18-50周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
3.体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
4.研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
5.女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；且育龄期女性受试者和具有育龄期女性伴侣的男性受试者同意从筛选期开始至末次给药后3个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）。男性受试者在末次给药后3个月才可捐精。

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
2. 有临床表现异常且有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等，经研究者评估认为不适合参加本研究的受试者；
3. 有临床意义的鼻部病史，包括但不限于严重鼻中隔偏曲或鼻畸形、鼻中隔穿孔、鼻炎、鼻黏膜糜烂或溃疡、鼻黏膜充血、鼻息肉、鼻外伤、近6个月内鼻部手术史，医师检查发现鼻粘膜有异常状态者等，经研究者评估认为可能影响鼻用产品的给药或吸收的受试者；
4. 筛选前1周内有任何慢性或急性感染（如呼吸道，包括鼻炎、鼻窦炎）、过敏性鼻炎活动期症状、急性流涕病史者；
5. 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或入院时药物滥用筛查阳性者；
6. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者；
7. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或接受试验用药品前48h服用过含酒精的制品，或入院时酒精呼气测试阳性者；
8. 接受试验用药品前28天内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行手术者；
9. 接受试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品，如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5个半衰期，对应的受试者也可以入组；
10. 接受试验用药品前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
11. 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
12. 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
13. 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
14. 接受试验用药品前3个月内使用过其他临床试验药物或者参与过医疗器械的临床试验的受试者；
15. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者或者在试验期间计划献血的受试者；
16. 近期内（一个月内）或长期使用免疫抑制剂，包括系统性糖皮质激素或局部鼻喷激素的受试者。
17. 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。