登记概览
- 登记号
- CTR20241139
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-24
- 首次公示信息日期
- 2024-04-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 94 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市山西省 · 太原市四川省 · 成都市福建省 · 厦门市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市河南省 · 安阳市湖北省 · 武汉市宁夏回族自治区 · 银川市另有 9 个地区
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：倪淑琴
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈凯
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李佳艺
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘云鹏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑怡
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：易烽明
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王暢
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：崔东海
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：宋荣峰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李志虎
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张风宾
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴世凯
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈佳琦
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曾珊
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：勾红峰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许丽霞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-M05D1-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-M05D1在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 MTD 和 DLT。 2）次要目的：评估BL-M05D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察BL-M05D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M05D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；
6.同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；中成药为首次给药前2周内；
2. 严重心、脑血管疾病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压；
7. 有 ILD 病史、或当前患有放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；
8. 据CTCAE v5.0 定义为≥2级的肺部疾病；并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
9. 血糖控制不佳的患者；
10. 活动性中枢神经系统转移的患者；
11. 大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
12. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管；
13. 有肺动脉栓塞病史或筛选前6个月内需要治疗干预的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
14. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M05D1任何辅料成分过敏；
15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
17. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
18. 需全身性治疗的活动性感染；
19. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
20. 妊娠或哺乳女性；
21. 近三个月内需要干预的食管或胃静脉曲张或有高出血风险疾病；
22. 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史等；
23. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
2. 严重心、脑血管疾病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
6. 两种降压药物控制不佳的高血压；
7. 有 ILD 病史、或当前患有放射性肺炎、或疑似患有此类疾病；
8. 据CTCAE v5.0 定义为≥2级的肺部疾病；并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
9. 血糖控制不佳的患者；
10. 活动性中枢神经系统转移的患者；
11. 大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
12. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部等大血管；
13. 有肺动脉栓塞病史或筛选前6个月内需要治疗干预的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
14. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M05D1任何辅料成分过敏；
15. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16. 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
17. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
18. 需全身性治疗的活动性感染；
19. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
20. 妊娠或哺乳女性；
21. 近三个月内需要干预的食管或胃静脉曲张或有高出血风险疾病；
22. 肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史等；
23. 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-M05D1： 英文通用名：BL-M05D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.66 -8.0 mg/kg。
用药时程：每 3 周给药一次（Q3W），3周一个周期。
规格：80mg
用法用量：静脉滴注给药，0.66 -8.0 mg/kg。
用药时程：每 3 周给药一次（Q3W），3周一个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia期：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第一周期为DLT观察期指标类型：安全性指标
- Ia期：最大耐受剂量（MTD）评价时间：在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD指标类型：安全性指标
- Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等评价时间：第1用药周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-M05D1抗体发生率评价时间：第1用药周期至终止治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-15
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-04
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20241139
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-04-07
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20241139
- 药物名称
- 注射用BL-M05D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用 BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-M05D1 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-M05D1-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否